Raenom

1 정 펑. 하이드로 브로마이드로 5mg 또는 7.5mg의 이바 브라 딘을 포함합니다. Tabl. 유당을 포함하십시오.

동작

이바 브라 딘은 맥동 조율기의 선택적이고 구체적인 작용으로 심박수를 낮추는 특정 작용을하는 약물 인 If current는 부비동 결절의 자발적인 이완기 탈분극을 조절하고 심박수를 조절합니다. Ivabradine은 부비동 결절에만 작용하며 심방, 방실 결절 또는 심실의 전도 시간 또는 심근 수축 또는 심실 재분극에 영향을 미치지 않습니다. 약물을 일반적인 권장 용량으로 투여했을 때, 휴식 및 운동 중에 약 10 비트 / 분의 심박수 감소가 발견되었습니다. 이것은 심장에 대한 부담과 심장 근육에 의한 산소 소비를 감소시킵니다. Ivabradine은 심장 내 전도, 수축 또는 심실 재분극에 영향을 미치지 않았습니다. 생리적 조건에서 ivabradine은 정제에서 빠르게 방출되며 물에 잘 녹습니다. Ivabradine은 경구 투여 후 빠르고 거의 완전히 흡수됩니다. 혈장의 Cmax는 금식 상태에서 투여 한 지 약 1 시간 후에 발생합니다. 필름 코팅 정제의 절대 생체 이용률은 1 차 통과 효과로 인해 약 40 %입니다. 음식은 흡수를 약 1 시간 지연시키고 혈장 내 약물 노출을 20-30 % 증가시킵니다. 이바 브라 딘은 혈장 단백질에 약 70 % 결합되어 있습니다. 그것은 사이토 크롬 P-450 3A4 (CYP3A4)를 통해서만 산화에 의해 간과 장에서 광범위하게 대사됩니다. 주요 활성 대사 산물은 N-desmethyl 유도체입니다. 이 물질에 대한 노출은 모 물질에 대한 노출의 약 40 %에 해당합니다. 이 활성 대사 산물의 신진 대사는 또한 CYP3A4에 의해 매개됩니다. 이바 브라 딘은 2 시간의 혈장 제거 단계에서 주요 T0.5로 배설됩니다. 유효 T0.5는 11 시간입니다. 대사 산물은 대변과 소변에서 비슷한 정도로 배설되며, 경구 투여 량의 약 4 %는 변하지 않고 소변으로 배설됩니다.

복용량

구두로. 만성 안정 협심증의 증상 치료. 연속 심박수 측정, ECG 또는 24 시간 외래 모니터링을 통해 치료 또는 용량 조정을 시작하기로 결정하는 것이 좋습니다. 이바 브라 딘의 시작 용량은 75 세 미만의 환자에서 1 일 2 회 5mg을 초과하지 않아야합니다. 치료 3-4 주 후 증상이 지속되고 시작 용량이 잘 견디며 안정시 심박수가 60bpm을 초과하는 경우 2.5mg을 투여받은 환자에서 용량을 다음 높은 용량으로 늘릴 수 있습니다. 하루에 두 번 또는 하루에 두 번 5mg. 유지 용량은 하루에 두 번 7.5mg을 초과하지 않아야합니다. 3 개월 이내치료 시작 후 협심증 증상이 개선되지 않으면 이바 브라 딘 요법을 중단해야합니다. 또한, 증상 반응이 제한적이고 3 개월 이내에 안정시 심박수가 임상 적으로 관련 감소가없는 경우 치료 중단을 고려해야합니다. 치료 중 안정시 심박수가 감소하는 경우 만성 심부전. 치료는 안정적인 심부전 환자에서만 시작해야합니다. 치료 의사는 만성 심부전 관리에 경험이있는 것이 좋습니다. 일반적인 권장 시작 복용량은 하루에 두 번 5mg입니다. 치료 2 주 후, 안정시 심박수가 60 회 / 분 이상으로 유지되는 경우 용량을 하루에 두 번 7.5mg으로 늘리거나 하루에 두 번 2.5mg으로 줄일 수 있습니다 (5 정의 절반 mg 1 일 2 회), 안정시 심박수가 60 회 / 분인 경우, 2.5mg을 1 일 2 회 또는 5mg을 1 일 2 회 투여받는 환자에서 용량을 늘릴 수 있습니다. 심박수가 특별한 환자군으로 남아 있으면 치료를 중단해야합니다. 75 세 이상의 환자에서는 더 낮은 시작 용량을 고려해야합니다. 2.5mg 하루 2 회; 복용량은 필요에 따라 늘릴 수 있습니다. 신장 기능이 부족하고 크레아티닌 청소율이 15ml / 분 이상인 환자에게는 용량 조정이 필요하지 않습니다. 크레아티닌 청소율이있는 환자의 경우 투여 방법. 정제는 하루에 두 번, 즉 1 개의 정제를 복용해야합니다. 아침과 저녁, 식사 중. Tabl. 5mg은 동일한 용량으로 나눌 수 있습니다.

표시

만성 안정 협심증의 증상 치료. Ivabradine은 정상 부비동 리듬과 심박수가 70 회 / 분 이상인 허혈성 심장 질환이있는 성인의 만성 안정 협심증 증상 치료에 사용됩니다. Ivabradine이 표시됩니다. 성인의 경우 베타 차단제를 사용하지 않거나 사용을 금하는 경우 또는 베타 차단제와 함께 사용하는 경우, 최적 용량의 베타 차단제로 충분히 조절되지 않은 환자에게 적용됩니다. 만성 심부전 치료. Ivabradine은 β 차단제를 포함한 표준 요법과 함께 심박수가 ≥75 beats / min 인 부비동 리듬이있는 환자의 수축기 기능 장애가있는 만성 NYHA 클래스 II ~ IV 심부전에서 나타납니다. 또는 베타 차단제로 치료가 금기이거나 용납되지 않을 때.

금기 사항

활성 물질 또는 부형제에 대한 과민 반응. 치료 전 휴식시 심박수 <70 비트 / 분. 심장 성 쇼크. 최근 심근 경색. 심한 저혈압 (<90/50 mmHg). 심한 간부전. 아픈 부비동 증후군. 동방 차단. 불안정하거나 급성 심부전. 심박 조율기가 필요합니다 (심박수는 심박 조율기에 의해서만 부과됩니다). 불안정한 협심증. 3 단계 방실 차단. 아졸 항진균제 (케토코나졸, 이트라코나졸), 마크로 라이드 항생제 (클라리 트로마 이신, 경구 투여 에리트로 마이신, 조소 마비 리신, 네 사비 렐 파진, 텔리 트로마 이신)와 같은 사이토 크롬 P450 3A4의 강력한 억제제와 함께 사용 및 네파 조돈. 심박수를 낮추는 CYP3A4의 중등도 억제제 인 베라파밀 또는 딜 티아 젬과 함께 사용합니다. 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성의 임신, 모유 수유 및 치료.

지침

Ivabradine은 심혈관 종말점 (예 : 심근 경색 또는 심혈관 사망)에 유익한 영향을 미치지 않으므로 만성 안정 협심증의 증상 치료에만 사용됩니다. 심박수는 시간이 지남에 따라 크게 변동 할 수 있으므로, 이바 브라 딘 요법을 시작하기 전과 안정시 심박수를 결정할 때 용량 조정을 고려중인 이바 브라 딘 요법을받는 환자의 경우 일련의 심박수 측정, 24 시간 모니터링 조건 하의 ECG 또는 24 시간 모니터링을 고려해야합니다. 외래 환자. 이는 심박수가 낮은 환자, 특히 심박수가 감소하는 경우에도 적용됩니다. 이바 브라 딘으로 치료받은 고혈압 환자의 경우 고혈압 치료를 수정 한 직후에 혈압이 증가 할 위험이 있습니다 (에피소드는 일시적이며 이바 브라 딘 치료의 효과에 영향을 미치지 않았습니다). 이바 브라 딘으로 치료받은 만성 심부전 환자에서 치료를 수정하는 경우 혈압을 정기적으로 모니터링해야합니다. 중등도의 간부전 환자에서주의해서 사용하십시오. 크레아티닌 청소율이 15ml / 분 미만인 환자에게는 특히주의하여 사용하십시오. 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 희귀 유전성 갈락토스 불내성 문제, Lapp 락타 제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애가있는 환자는이 제제를 복용하지 마십시오.

바람직하지 않은 활동

매우 흔함 : 시각 장애 (강한 가벼운 느낌). 흔함 : 두통 (주로 치료 첫 달), 현기증 (서맥과 관련이있을 수 있음), 시야 흐림, 서맥, 방실 차단 Ist. (ECG에서 연장 된 PQ 간격), 심 실외 수축, 심방 세동, 조절되지 않는 혈압. 흔하지 않음 : 호산구 증가, 혈중 요산 증가, 실신 (서맥과 관련이있을 수 있음), 복시, 시력 감소, 현기증, 심계항진, 심 실상 수축기, 저혈압 (서맥과 관련이있을 수 있음), 호흡 곤란, 메스꺼움, 변비, 설사, 복통, 혈관 부종, 발진, 근육 경련, 무력증 및 피로 (서맥과 관련이있을 수 있음), 혈중 크레아티닌 증가, ECG QT 간격 연장. 드물게 : 홍반, 가려움증, 두드러기, 불쾌감 (서맥과 관련이있을 수 있음). 매우 드물게 : 2 단계 방실 차단. 또는 IIIst., 아픈 부비동 증후군. 시야의 제한된 부분에서 일시적인 강한 빛으로 묘사되는 시각 장애는 환자의 14.5 %에서보고되었습니다. 이러한 장애는 일반적으로 광도의 갑작스러운 변화로 인해 발생합니다. 시각 장애는 또한 후광, 이미지 분해 (스트로브 또는 만화경 효과), 유색 밝은 조명 또는 여러 이미지 (망막에 지속적으로 나타나는 시각적 인상)로 설명 될 수 있습니다. 시력 문제는 일반적으로 치료 후 첫 2 개월 이내에 발생합니다. 일반적으로 시각 장애는 경증에서 중등도로 설명되었습니다. 강한 가벼운 느낌의 형태로 모든 시각 장애는 치료 중 또는 치료 후에 해결되었습니다. 설명 된 시각 장애로 인해 1 % 미만의 환자가 일상 생활을 바꾸거나 치료를 중단했습니다. 서맥은 3.3 %의 환자에서보고되었으며, 특히 치료 첫 2-3 개월 동안에보고되었습니다. 심박수가 40 회 / 분 이하인 환자의 0.5 %에서 심한 서맥이 발생했습니다. 이 연구에서 심방 세동은 ivabradine을 복용 한 환자의 5.3 %에서 관찰 된 반면 위약군의 환자의 3.8 %에서 관찰되었습니다. 40,000 명 이상의 환자를 대상으로 최소 3 개월의 기간을 가진 모든 통제 된 이중 맹검 II / III 상 임상 시험의 통합 분석에서 심방 세동 발생률은 4.08에 비해 이바 브라 딘 치료 환자에서 4.86 %였습니다. 대조군의 %.

임신과 수유

이 약물은 임신과 모유 수유 중에 금기입니다. 가임기 여성은 치료 중에 적절한 피임 조치를 사용해야합니다. 쥐를 대상으로 한 연구는 수컷 또는 암컷의 생식력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.

코멘트

Ivabradine은 주로 강한 시력의 형태로 일시적인 시각 장애를 일으킬 수 있습니다. 이러한 시각 장애는 차량을 운전하거나 기계를 작동 할 때, 특히 야간 운전시 조도의 급격한 변화가 발생할 수있는 상황에서 발생할 수 있다는 점을 고려해야합니다. Ivabradine은 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.

상호 작용

심혈관 질환 (예 : quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol, ibutilide, amiodarone)의 치료에 사용되거나 다른 시스템 (예 : pimozide, ziprasidone, sertindole, mefloquine)의 치료에 사용되는 ivabradine 및 QT 연장 약물의 병용은 권장되지 않습니다. , halofantrine, pentamidine, cisapride, erythromycin iv)-이 조합은 심박수 감소가 QT 연장을 증가시킬 수 있으므로 피해야합니다. 이러한 조합이 필요한 경우 심장 기능을 면밀히 모니터링해야합니다. 저칼륨 혈증이 부정맥의 위험을 증가시킬 수 있으므로 이바 브라 딘과 칼륨 배설 이뇨제 (티아 지드 이뇨제 및 루프 이뇨제)를 병용 할 때는주의해야합니다. 저칼륨 혈증 및 (약물 유발 성) 서맥의 동반 발생은 특히 선천성 또는 물질 유발성에 관계없이 긴 QT 증후군 환자에서 심각한 부정맥의 발생을 유발하는 요인입니다. Ivabradine은 CYP3A4에 의해서만 대사되며이 동종 효소의 매우 약한 억제제입니다. Ivabradine은 다른 CYP3A4 기질의 대사 및 혈장 농도에 영향을 미치지 않습니다 (이 효소를 경미하거나 중등도 또는 강하게 억제하는 물질 포함). CYP3A4 억제제는 이바 브라 딘의 혈장 농도를 증가시키는 반면,이 동종 효소를 유도하는 물질은 농도를 감소시킵니다. 이바 브라 딘의 혈장 농도 증가는 서맥의 위험 증가와 관련이있을 수 있습니다. 아졸 항진균제 (케토코나졸, 이트라코나졸), 마크로 라이드 항생제 (클라리 트로마 이신, 경구 투여 된 에리트로 마이신, 조사 마이신, 텔리 트로마 이신) 및 네포 나비 라 비린 프로테아제 억제제, 네포 나비 라 비린 및 HIV (네포 나비 라 비린) 억제제와 같은 CYP3A4의 강력한 억제제와 함께 이바 브라 딘의 병용 사용. CYP3A4, 케토코나졸 (1 일 1 회 200mg) 및 조사 마이신 (1 일 2 회 1g)의 강력한 억제제는 이바 브라 딘에 대한 평균 혈장 노출을 7 ~ ​​8 배 증가시킵니다. 심박수를 낮추는 약물, 예를 들어 diltiazem 또는 verapamil (중등도 CYP3A4 억제제)과 함께 이바 브라 딘을 병용 투여하는 것은 금기입니다 (이바 브라 딘 노출 및 AUC를 2 ~ 3 배 증가시키고 심박수를 분당 5 회 감소). 이바 브라 딘으로 치료하는 동안 자몽 주스를 마시지 마십시오 (자몽 주스는 이바 브라 딘에 대한 노출을 2 배 증가시킵니다). 특별한주의와 함께 사용 : 중등도 CYP3A4 억제제-다른 중등도의 CYP3A4 억제제 (예 : 플루코나졸)와 함께 이바 브라 딘의 병용 사용이 고려 될 수 있습니다. 휴식시> 70 비트 / 분, 심박수 모니터링; CYP3A4 유도제 (리팜피신, 바르비 투르 산염, 페니토인, 세인트 존스 워트 제제 포함)-이바 브라 딘에 대한 노출과 그 효과를 줄일 수 있습니다. 이바 브라 딘의 용량은 CYP3A4를 유도하는 약물과 함께 사용할 때 조정이 필요할 수 있습니다. 이 약을 St. John 's wort와 함께 1 일 2 회 10mg의 용량으로 복용했을 때 ivabradine의 AUC는 절반으로 감소했습니다. ivabradine 치료 중에는 St. John 's wort의 사용을 제한해야합니다. 이바 브라 딘과 다음 약물 사이에 임상 적으로 관련된 약동학 적 또는 약력 학적 상호 작용이 입증되지 않았습니다 : 양성자 펌프 억제제 (오메프라졸, 란소프라졸), 실데나필, HMG-CoA 환원 효소 억제제 (심바스타틴), 디 하이드로 피리딘 칼슘 길항제 (암로디핀, 라 시디 핀) 및 라 시디 핀. 또한 심바스타틴, 암로디핀, 라 시디 핀의 약동학, 디곡신과 와파린의 약동학 및 약력학, 아세틸 살리실산의 약력학에 대한 이바 브라 딘의 임상 적으로 유의 한 효과는 없었다. ACE 억제제, 안지오텐신 II 길항제, β- 차단제, 이뇨제, 알도스테론 길항제, 단기 및 장기 작용 질산염, HMG-CoA 환원 효소 억제제, 피 브레이트, 양성자 펌프 억제제와 같은 약물이 안전성 문제없이 임상 시험에서 이바 브라 딘과 함께 사용되었습니다. , 경구 용 당뇨병 치료제, 아세틸 살리실산 및 기타 항 혈소판제.

가격

Raenom, 가격 100 % PLN 140.66

조제 물에는 다음 물질이 포함되어 있습니다 : Ivabradine