옥타 감 10 %

1ml의 용액에는 100mg의 인간 정상 면역 글로불린 (적어도 95 % IgG 포함)이 포함되어 있습니다. IgG 하위 클래스의 분포 : IgG1-약 60 %, IgG2-약 32 %, IgG3-약 7 %, IgG4-약 1 %. 최대 IgA 함량은 0.4mg 이하입니다. 용액의 pH는 4.5-5.0입니다. 삼투압은 ≥ 240 mOsmol / kg입니다. 이 약에는 용액 1ml 당 나트륨이 0.03mmol (0.69mg) 이하입니다. 준비물에는 맥아당이 포함되어 있습니다.

동작

인간의 정상 면역 글로불린은 주로 기능적으로 변하지 않은 면역 글로불린 G (IgG)로 구성되며 감염원에 대한 광범위한 항체가 있습니다. 그것은 면역 글로불린 G 서브 클래스의 분포가 천연 인간 혈장의 분포와 밀접하게 비례합니다. 충분히 높은 용량의 인간 정상 면역 글로불린은 비정상적으로 낮은 수준의 면역 글로불린 G를 정상 범위로 되돌릴 수 있습니다. 대체 요법 이외의 적응증에 투여 된 약물의 작용 기전은 완전히 밝혀지지 않았지만 면역 조절 효과를 수반하는 것으로 알려져 있습니다. 인간의 정상 면역 글로불린은 정맥 투여 후 수혜자의 순환에서 즉시 완전히 생물학적으로 이용 가능합니다. 혈장과 세포 외액 사이에 비교적 빠르게 분포합니다. 3-5 일 후 혈관 내 구획과 혈관 외 구획 사이에 평형이 설정됩니다. 제제 투여 후 면역 저하 환자에서 IgG의 반감기는 26 일에서 41 일 사이입니다. 반감기는 특히 원발성 면역 결핍의 경우 환자마다 다를 수 있습니다. 면역 글로불린 G (IgG)와 그 복합체는 망상 내피 계의 세포에서 분해됩니다.

복용량

정맥으로. 성인 및 어린이 (0-18 세). 대체 요법은 면역 결핍 치료 경험이있는 의사의 감독하에 시작되고 모니터링되어야합니다. 복용량과 투약 요법은 적응증에 따라 다릅니다. 대체 요법에서는 약동학 및 임상 반응에 따라 환자에 맞게 용량을 개별화해야 할 수 있습니다. 아래의 투여 일정은 지침입니다. 원발성 면역 결핍의 대체 요법. 투여 요법은 적어도 5-6g / l의 IgG 최저 수준 (다음 주입 전에 측정)을 달성해야합니다. 항체 결핍을 교정하기 위해서는 치료 시작 후 3-6 개월이 걸립니다. 권장 시작 복용량은 0.4-0.8g / kg입니다. 한번 투여하면 0.2g / kg 체중이 사용됩니다. 3-4 주마다 5-6g / l의 IgG 수준을 달성하려면 0.2-0.8g / kg bw / 월의 용량이 필요합니다. 정상 상태에 도달 한 후 투여 간격은 3-4 주이며 감염 발생률과 관련하여 최저 농도를 결정하고 평가해야합니다. 감염률을 줄이기 위해 선량을 늘리고 더 높은 최저 수준을 목표로하는 것이 필요할 수 있습니다. 항생제 예방 요법으로 만족스러운 결과를 얻지 못한 만성 림프 구성 백혈병 환자의 저 감마 글로불린 혈증 및 재발 성 세균 감염; 폐렴 구균 면역에 반응하지 않은 다발성 골수종의 정체기 환자에서 저 감마 글로불린 혈증 및 재발 성 세균 감염; 재발 성 세균 감염이있는 선천성 AIDS : 권장 복용량은 0.2-0.4g / kg입니다. 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 환자의 3-4 주마다 저 감마 글로불린 혈증 : 권장 용량은 3-4 주마다 0.2-0.4g / kg입니다. 최저 수준은 5g / l 이상으로 유지되어야합니다. 원발성 면역 혈소판 감소증. 두 가지 대체 치료 일정이 있습니다 : 치료 1 일에 0.8-1g / kg; 이 용량은 3 일 이내에 한 번 또는 2 ~ 5 일 동안 0.4g / kg / 24 시간 반복 할 수 있습니다. 질병이 재발하면 치료를 반복 할 수 있습니다. Guillain Barre 증후군 : 0.4g / kg bw 5 일 동안 매일. 가와사키 병 : 1.6-2g / kg 2-5 일 동안 분할 된 용량으로 또는 2g / kg 체중의 단일 용량으로. 환자는 아세틸 살리실산으로 치료해야합니다. 주는 방법. 30 분 동안 0.01 ml / kg bw / min의 초기 속도로 주입으로 정맥 내 투여하십시오. 잘 견디면 투여 속도를 점차적으로 최대 0.12 ml / kg / min까지 증가시킬 수 있습니다.

표시

성인, 어린이 및 청소년 (0-18 세)의 대체 요법. 항체 생산 장애가있는 원발성 면역 결핍 증후군. 항생제 예방이 성공적이지 않은 만성 림프 구성 백혈병 환자의 저 감마 글로불린 혈증 및 재발 성 세균 감염. 폐렴 구균 면역에 반응하지 않은 다발성 골수종의 고원 기 환자에서 저 감마 글로불린 혈증 및 재발 성 세균 감염. 동종 조혈 줄기 세포 이식 (HSCT) 후 환자의 저 감마 글로불린 혈증. 재발 성 세균 감염이있는 선천성 AIDS. 성인, 아동 및 청소년 (0-18 세)의 면역 조절. 출혈 위험이 높은 환자의 일차 성 면역 혈소판 감소증 (ITP) 또는 혈액 내 혈소판 수를 증가시키기위한 수술 전. Guillain Barré 팀. 가와사키 병.

금기 사항

활성 물질 또는 부형제에 대한 과민 반응. 인간 면역 글로불린에 대한 과민증, 특히 IgA에 대한 항체가있는 환자에서.

지침

투여 지침을 따르고 규정 된 주입 속도를 엄격하게 준수하는 것이 필수적입니다. 주입 중 부작용이 있는지 환자를주의 깊게 모니터링해야합니다. 특정 부작용은 높은 주입 속도에서 또는 처음으로 인간 정상 면역 글로불린을 투여받은 환자에서 또는 드물게 인간 정상 면역 글로불린에서 다른 제제로 전환 할 때 또는 이전 주입에서 더 긴 휴식 후 더 흔할 수 있습니다. 환자가 다음을 확인함으로써 잠재적 합병증을 피할 수 있습니다. 처음에 제제를 느린 속도 (0.01 ~ 0.02 ml / kg bw / 분)로 투여하여 인간의 정상 면역 글로불린에 과민하지 않음; 주입 기간 동안 모든 증상을주의 깊게 모니터링합니다.특히, 이전에 인간 정상 면역 글로불린으로 치료를받은 적이없는 환자, 이미 대체 IVIg 제제를받은 환자, 또는 이전 주입 이후 오랜 시간이 지난 경우 첫 주입 동안과 완료 후 첫 1 시간 동안 모니터링해야합니다. 다른 모든 환자는 최소 20 분 동안 추적해야합니다. 제제 투여 후. 부작용이 발생하면 주입 속도를 줄이거 나 중단해야합니다. 쇼크가 발생하면 적절한 치료를 시작해야합니다. 모든 환자에서 정맥 내 Ig 투여는 다음이 필요합니다 : 정맥 내 Ig 주입을 시작하기 전에 환자의 적절한 수화, 이뇨 모니터링, 혈청 크레아티닌 모니터링, 루프 이뇨제의 동시 사용 방지. 진정한 과민 반응은 드뭅니다. IgA에 대한 항체가있는 환자에게서 발생할 수 있습니다. IgA 결핍이 유일한 비정상 인 선택적 IgA 결핍 환자에게는이 약물이 사용되지 않습니다. 드물게 인간 면역 글로불린을 투여하면 이전에 인간 면역 글로불린 치료를 견뎌낸 환자에서도 아나필락시스 반응으로 혈압이 저하 될 수 있습니다. IVIg 주입은 과체중 환자와 고령, 고혈압, 당뇨병, 혈관 질환 또는 혈전 병 병력, 후천성 또는 선천성 혈전 장애, 장기간의 고정, 중증과 같은 혈전 성 사건에 대한 기존 위험 인자가있는 환자에서주의해서 사용해야합니다. 혈액 점도가 증가하는 과정에서 혈액량 감소, 질병. IVIg 제제로 치료받은 환자에서 급성 신부전 사례가보고되었으며, 기존 신부전, 당뇨병, 저 혈량 증, 과체중, 수반되는 신 독성 약물, 65 세 이상과 같은 위험 요소가 대부분의 사례에서 확인되었습니다. 신장 기능 장애의 경우 IVIg 요법 중단을 고려해야합니다. 기능 장애 및 급성 신부전의보고는 승인 된 많은 IVIg 제품 (부형제로 자당, 포도당, 말토오스 함유)의 사용과 관련이 있지만, 안정제로 수 크로스를 포함하는 제제는 전체 사례 수에 불균형하게 기여했습니다. 위험에 처한 환자의 경우 이러한 부형제가 포함되지 않은 IVIg 제품의 사용을 고려할 수 있습니다. 급성 신부전 또는 혈전 색 전성 이상 반응의 위험이 높은 환자의 경우 IVIg 제제는 최소 주입 속도와 실행 가능한 용량으로 투여해야합니다. 무균 성 수막염 증후군 (AMS)은 IVIg 요법과 관련하여보고되었습니다. IVIg 요법의 중단은 후유증없이 며칠 내에 AMS의 관해를 초래했습니다. IVIg 수혜자는 용혈의 임상 징후와 증상을 모니터링해야합니다. 인간의 혈액이나 혈장을 기반으로 한 제제에 의해 전염되는 감염을 예방하기위한 표준 조치에도 불구하고 그러한 제제를 투여 할 때 감염원의 전파 가능성을 완전히 배제 할 수는 없습니다. 이는 알려지지 않았거나 새로운 바이러스 또는 기타 병원체에도 적용됩니다. 사용 된 방법은 HIV, HBV 및 HCV와 같은 외피 바이러스의 전염을 예방하는 데 효과적인 것으로 간주되지만 HAV 및 파보 바이러스 B19와 같은 외피가없는 바이러스에 대해서는 제한적으로 사용될 수 있습니다. 임상 경험에 따르면 A 형 간염 바이러스 또는 파보 바이러스 B19는 면역 글로불린 제제를 통해 전염되지 않습니다. 또한 이들 제제에 포함 된 항체의 존재는 이러한 제제의 안전성에 기여한다고 생각된다. IVIG로 치료받은 환자에서 비심 장성 폐부종 (급성 수혈 후 폐 손상-심한 호흡 곤란, 폐부종, 저산소 혈증, 정상적인 좌심실 기능 및 열, 수혈 후 1 ~ 6 시간)이보고되었으므로 Octagam 투여시주의해야합니다. 지금까지이 제제를 투여 한 후 그러한 경우는 관찰되지 않았습니다. IVIG 투여 중에 심혈관 (부피) 과부하가 발생할 수 있으며, 투여 된 제제의 부피와 기타 주입이 급성 고혈압 및 급성 폐부종을 유발합니다. 이 약에는 용액 1ml 당 나트륨이 0.03mmol (0.69mg) 이하입니다. 이것은 통제 된 나트륨 식사를하는 환자에서 고려되어야합니다.

바람직하지 않은 활동

흔함 : 과민증, 두통, 메스꺼움, 발열, 피로, 주사 부위 반응. 흔하지 않은 : 습진, 허리 통증, 오한, 흉통. 매우 드문 경우 : 백혈구 감소증, 용혈성 빈혈, 아나필락시스 쇼크, 아나필락시스 반응, 아나필락시스 반응, 혈관 부종, 안면 부종, 혼란 상태, 안절부절, 불안, 뇌경색, 무균 성 뇌막염, 의식 상실, 언어 장애, 편두통, 현기증, 감각 저하, 감각 이상, 광 공포증, 떨림, 시각 장애, 심근 경색, 협심증, 서맥, 빈맥, 두근 거림, 청색증, 혈전증, 순환기 허탈, 말초 순환 부전, 정맥염, 저혈압, 고혈압, 창백, 폐색전증, , 폐부종, 기관지 경련, 저산소증, 호흡 곤란, 기침, 구토, 설사, 복통, 피부 벗겨짐, 두드러기, 발진, 홍 반성 발진, 피부염, 가려움증, 탈모증, 홍반, 목 통증, 관절통, 근육통, 사지 통증 , 근육 경련, 근육 약화, 근골격 경직, 급성 신부전, 신장 통증 k, 부종, 독감 유사 증상, 안면 홍조, 발적, 추위, 더운 느낌, 발한, 불쾌감, 가슴 불편 함, 무력감, 무기력, 작열감, 간 효소 증가, 위양성 혈당 검사.

임신과 수유

임신. 임산부에서 제제의 안전성은 통제 된 임상 시험에서 확립되지 않았습니다. 이 제제는 임산부와 수유부에게 특별한주의를 기울여야합니다. IVIg 제제는 태반을 통과하며 이는 세 번째 임신 기간 동안 증가합니다. 면역 글로불린 사용에 대한 임상 경험은 이들이 임신 과정, 태아 또는 신생아의 발달에 해로운 영향을 미치지 않음을 나타냅니다. 젖 분비. 면역 글로불린은 모유로 배설되며 점막을 관통하는 병원균으로부터 신생아를 보호하는 데 도움이 될 수 있습니다. 비옥. 면역 글로불린에 대한 임상 경험은 생식력에 대한 해로운 영향이 예상되지 않음을 시사합니다.

코멘트

특정 부작용은 기계를 운전하고 사용하는 능력을 손상시킬 수 있습니다. 치료 중 부작용이있는 환자는 운전이나 기계 사용 전에 부작용이 해결 될 때까지 기다려야합니다. 면역 글로불린 투여 후 환자의 혈액에서 다양한 수동 전달 항체 수준이 일시적으로 증가 할 수 있으며, 이는 혈청 검사에서 위양성 결과를 초래할 수 있습니다. 적혈구 항원에 대한 수동 전달 항체 (예 : A, B, D)는 혈청 검사 결과 (예 : 직접 항 글로불린 검사 (Coombs '검사))를 방해 할 수 있습니다. IVIG 제제로 치료받은 환자의 경우 적혈구 침강 속도 (ESR)가 잘못 상승 할 수 있습니다 (비염증성 증가). 조제 물에는 맥아당이 포함되어 있으므로 포도당 농도 측정은 포도당에 특정한 방법을 사용하여 수행해야합니다.

상호 작용

조제 물에 포함 된 면역 글로불린은 6 주에서 3 개월 사이의 기간 동안 약독 화 홍역, 유행성 이하선염, 풍진 또는 ​​수두 백신의 효과를 감소시킬 수 있습니다 (투여와 예방 접종 사이의 3 개월 간격을 유지해야합니다. 홍역 예방 접종의 경우 약점). 면역 반응은 최대 1 년 동안 지속될 수 있으므로 백신 접종 전에 홍역 항체를 측정하는 것이 좋습니다. 제제는 다른 약물과 혼합되어서는 안됩니다.

제제에는 다음 물질이 포함되어 있습니다. 면역 글로불린 정상인