파클리탁셀 룸 협정

주입 용액 농축액 1ml에는 파클리탁셀 6mg이 들어 있습니다. 약물에는 에탄올 (391 mg / ml)과 폴리 옥 실화 피마 자유, 즉 macrogolglycerol ricinoleate (527 mg / ml)가 포함되어 있습니다.

동작

항암제. Paclitaxel은 tubulin dimers에서 microtubules의 형성을 촉진하고 안정화시켜 depolymerization을 방지합니다. 이 작용의 결과는 유사 분열 및 간기와 관련된 기본적인 세포 기능에 필요한 미 세관 네트워크의 재구성을 억제합니다. 또한, 파클리탁셀은 세포주기 동안 비정상적인 응집체 또는 미세 소관 다발을 유발하고 유사 분열 동안 다중 방추를 형성합니다. 정맥 투여 후, 파클리탁셀은 혈중 농도가 이상적으로 떨어집니다. 135mg 및 175mg / m2의 용량에서. 3 시간 또는 24 시간 정맥 내 주입 후 평균 최종 반감기는 3-52.7 시간이었고 혈장 단백질 결합은 89-98 %였다. 간 대사 (사이토 크롬 P-450 효소 시스템, 주로 CYP2C8, CYP3A4에 의해 매개 됨) 및 담즙 배설은 파클리탁셀의 주요 제거 경로로 간주 될 수 있습니다.

복용량

약물은 세포 독성 제 투여를 전문으로하는 센터에서 자격을 갖춘 종양학 자의 감독하에 투여되어야합니다. 파클리탁셀을 시작하기 전에 모든 환자에게 코르티코 스테로이드 덱사메타손 20mg (카포시 육종 환자의 경우 8 ~ 20mg)을 경구 투여 시작 12 ~ 6 시간 전 또는 시작 30 ~ 60 분 전에 정맥 주사해야합니다. 주입; 항히스타민 제-주입 시작 30 ~ 60 분 전에 디펜 히드라 민 50mg (또는 기타 항히스타민 제)을 정맥 내로 투여합니다. H2 수용체 길항제-주입 시작 30 ~ 60 분 전에 시메티딘 정맥 내 300mg 또는 정맥 내 ranitidine 50mg. 난소 암. 1 차 치료로서 파클리탁셀을 사용한 난소 암 치료 : 파클리탁셀 175 mg / m2. 3 시간 정맥 주입 (또는 24 시간 정맥 주입으로 135mg / m2 용량),이어서 치료 과정 사이에 3 주 간격으로 75mg / m2 용량의 시스플라틴이 이어집니다. 2 차 치료로서 파클리탁셀을 사용한 난소 암 치료 : 파클리탁셀 175 mg / m2. 3 시간 정맥 주입으로 각 치료 과정 사이에 3 주 휴식. 유방암. 유방암 보조 요법 : 파클리탁셀 175 mg / m2. 안트라 사이클린 및 시클로 포스 파 미드 (AC)를 포함하는 다중 약물 치료 후 3 주마다 3 시간 정맥 주입으로; 치료에는 4 개의 파클리탁셀 투여 과정이 포함되어야합니다. 파클리탁셀을 사용한 유방암의 1 차 치료 : 파클리탁셀 220mg / m2. 독소루비신을 50mg / m2의 체 표면적 용량으로 투여 한 지 24 시간 후 3 시간 정맥 주입으로, 치료 과정 사이에 3 주 간격으로. 트라 스투 주맙과 함께 파클리탁셀 175mg / m2를 권장합니다. 코스 사이에 3 시간 간격으로 3 시간 정맥 주입으로 (파클리탁셀은 트라 스투 주맙의 첫 번째 용량 다음 날 또는 이전 용량의 트라 스투 주맙이 잘 견디는 경우 후속 용량 직후에 시작할 수 있습니다. 트라 스투 주맙 용량에 대한 자세한 내용은 제품 특성을 참조하십시오). 트라 스투 주맙의 경우). 파클리탁셀을 사용한 유방암의 2 차 치료 : 파클리탁셀 175 mg / m2. 3 시간 정맥 주입으로 각 치료 과정 사이에 3 주 휴식. 진행성 비소 세포 성 폐암 : 파클리탁셀 175mg / m2. 3 시간 정맥 주입 후 시스플라틴을 80mg / m2의 체 표면적 용량으로 치료 과정 사이에 3 주 간격으로 투여합니다. AIDS의 카포시 육종 : 100mg / m2 용량의 파클리탁셀. 각 치료 과정 사이에 2 주 휴식과 함께 3 시간 정맥 주입으로. 용량 조정. Paclitaxel은 호중구 수가 ≥ 1,500 / mm3 (카포시 육종 ≥ 1,000 / mm3 환자) 및 혈소판 수가 ≥ 100,000 / mm3 (카포시 육종 ≥75,000 / mm3 환자)가 될 때까지 재 투여해서는 안됩니다. ). 중증 호중구 감소증 (7 일 이상 동안 호중구 수 3) 또는 중증 말초 신경 병증 환자의 경우 후속 치료 과정에 대한 파클리탁셀 용량을 20 % 감소시켜야합니다 (카포시 육종 환자의 경우 25 % 감소). 특수 환자 그룹. 경증에서 중등도의 간 손상 환자에서 용량 조정을 제안하기에는 데이터가 충분하지 않습니다. 심한 간부전 환자에게는 사용하지 마십시오. 주는 방법. 약물은 기공 크기가 0.22 µm 이하인 미세 다공성 멤브레인 필터가있는 주입 세트를 통해 투여되어야합니다. 제제에 포함 된 마크로 골 글리세롤 리시 놀리 에이트는 시간과 약물 농도가 증가함에 따라 PVC 용기에서 DEHP를 씻어 낼 수 있습니다. 약물의 제조, 보관 및 투여는 PVC가없는 장비를 사용하여 수행해야합니다.

표시

난소 암 : 진행성 난소 암 또는 이전 개복술 후 잔류 암 (> 1cm) 환자에서 시스플라틴 또는 카보 플 라틴과 함께 난소 암에 대한 1 차 화학 요법에서. 표준 백금 기반 요법이 실패했을 때 전이성 난소 암 치료를위한 2 차 화학 요법. 유방암 : 안트라 사이클린 및 시클로 포스 파 미드 (AC)로 치료 한 후 결절 양성 유방암의 보조 치료에서. 안트라 사이클린과 시클로 포스 파 미드 병용의 장기간 투여에 대한 대안으로 제제와 함께 보조 요법의 사용을 고려해야합니다. 안트라 사이클린으로 치료할 수있는 환자에서 안트라 사이클린과 병용하고 HER-2 (인간 표피 성장 인자 2 수용체) 발현이 증가 된 환자에서 트라 스투 주맙과 병용하여 국소 진행성 또는 전이성 유방암의 초기 치료 안트라 사이클린 치료가 적절하지 않은 면역 조직 화학에 의해 결정된 3+ 수준. 표준 안트라 사이클린 치료에 실패한 환자 또는 이러한 유형의 치료를받을 자격이없는 환자의 전이성 유방암에 대한 단일 요법. 진행성 비소 세포 성 폐암 : 치료 가능한 수술 및 / 또는 방사선 요법에 적합하지 않은 환자의 비소 세포 성 폐암 (NSCLC) 치료를 위해 시스플라틴과 병용. AIDS Kaposi 's sarcoma : 이전에 리포솜 안트라 사이클린 치료가 실패한 진행된 AIDS Kaposi 육종 (MK) 환자의 치료. 제한된 데이터는이 적응증에서 약물의 효과를 뒷받침합니다.

금기 사항

파클리탁셀 또는 부형제 (특히 폴리 옥시 에틸 화 피마 자유)에 대한 심한 과민 반응. 기준 호중구 수 3 (MK 환자의 경우 3). 심각하고 관리 할 수없는 감염 (MK 환자 치료 용). 임신과 모유 수유.

지침

약물은 동맥 내로 투여해서는 안됩니다. 심실 기능 평가 빈도를 결정할 때 2 명의 환자에게 투여 된 안트라 사이클린을 사용하지 않는 것이 좋습니다. 심장 기능 검사의 결과가 심장 기능 저하를 나타내면 (무증상 일지라도), 추가 치료의 임상 적 이점을 잠재적으로 비가 역적 손상을 포함하여 심장에 대한 가능한 손상과 비교 평가해야합니다. 치료가 계속되면 심장 기능을 더 자주 모니터링해야합니다 (예 : 치료주기 1-2 회마다). 간 기능이 손상된 환자는주의하십시오. 증가 된 골수 독성을 감시하십시오. 기준선에서 중증 간 담즙 정체 환자의 데이터는 없습니다. 파클리탁셀 투여는 중증 간 장애 환자에게 권장되지 않습니다. 치료 중 또는 치료 직후에 중증 또는 지속적인 설사가 진단되면 위 막성 대장염의 가능성을 고려해야합니다. MK 환자에서는 심한 점막염이 거의 발생하지 않습니다. 심각한 반응이 발생하면 파클리탁셀 용량을 25 % 줄여야합니다. 이 제제에는 알코올 중독자, 어린이 및 간 질환 또는 간질을 포함한 고위험 사람들에게 해로울 수있는 에탄올 (393 mg / ml)이 포함되어 있습니다. o.u.n에 대한 알코올의 가능한 영향. 및 그 작동의 다른 효과. macrogolglycerol ricinoleate의 함량으로 인해 약물은 심각한 과민 반응을 일으킬 수 있습니다.

바람직하지 않은 활동

파클리탁셀 단독 요법을 3 시간 주입으로 투여 한 후 전이성 병변 및 시판 후 보고서의 부작용을 치료 한 후 발생하는 부작용. 매우 흔함 : 감염 (특히 요로 및 상기도; 사망자가보고 됨), 골수 억제, 호중구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 출혈, 경미한 과민 반응 (주로 안면 홍조 및 발진), 신경 독성 (주로 말초 신경 병증), 저혈압, 메스꺼움, 구토, 설사, 점막염, 탈모증, 관절 및 근육통. 흔함 : 서맥, 일시적인 경미한 피부 및 손발톱 변화, 주사 부위 반응 (부종, 통증, 홍반, 경결, 드물게 외출로 인해 봉와직염, 섬유증 및 피부 괴사로 이어질 수 있음), AST 및 알칼리성 인산 분해 효소의 상당한 증가 . 흔하지 않은 경우 : 패 혈성 쇼크, 치료가 필요한 심각한 과민 반응 (예 : 저혈압, 혈관 부종, 호흡 곤란, 전신 두드러기, 오한, 허리 통증, 흉통, 빈맥, 복통, 사지 통증, 발한 및 고혈압) , 심근 병증, 무증상 심실 빈맥, 자매 결연 빈맥, 실신을 동반 한 방실 차단, 심근 경색, 고혈압, 혈전증, 혈전 정맥염, 빌리루빈의 현저한 증가. 드물게 : 폐렴, 복막염, 패혈증, 열성 호중구 감소증, 아나필락시스 반응, 운동 신경 병증 (원위 말단의 쇠약), 호흡 곤란, 흉막 침윤, 간질 성 폐렴, 폐색전증, 호흡 부전, 폐 섬유증, 장 천공, 장폐색, 장폐색, 허혈성 대장염, 췌장염, 가려움증, 발진, 홍반, 쇠약, 발열, 탈수, 부종, 불쾌감, 크레아티닌 증가. 매우 드문 경우 : 급성 골수성 백혈병, 골수이 형성 증후군, 아나필락시스 쇼크, 식욕 부진, 혼돈 상태, 자율 신경 병증 (마비 성 장폐색 및 기립 성 저혈압으로 이어짐), 대 발작, 발작, 뇌병증, 현기증, 두통, 운동 실조, 시신경 기능 및 / 또는 시력 (특히 권장량보다 높은 용량을 투여받는 환자의 경우),이 독성, 청력 상실, 이명, 현기증, 심방 세동, 심 실상 빈맥, 쇼크, 기침, 장간막 혈관 혈전증, 위 막성 대장염, 호중구 감소 성 대장염, 식도염, 변비, 복수, 간 괴사 및 간성 뇌병증 (두 치명적 사례 모두보고 됨), 스티븐스-존슨 증후군, 표피 괴사, 다형 홍반, 박리 성 피부염, 두드러기, 분리 침대에서 못을 박다 스카. 파클리탁셀이 3 시간 주입으로 투여 된 난소 암의 1 차 화학 요법에 사용되었을 때, 신경 독성, 근육 및 / 또는 관절통 및 알레르기 반응이 시클로 포스 파 미드로 치료받은 환자보다 파클리탁셀에 이어 시스플라틴을 투여받은 환자에서 더 자주보고되었습니다. 시스플라틴이 뒤 따릅니다. 파클리탁셀 (220mg / m2)을 독소루비신 (50mg / m2) 투여 24 시간 후 3 시간 정맥 주입으로 투여 한 전이성 유방암 환자의 1 차 화학 요법 FAC 요법 (5-FU 500mg / m2, 독소루비신 50mg / m2, 사이클로 포스 파 미드 500mg / m2)에서는 다음과 같은 부작용이 더 빈번하고 더 심각했습니다 : 호중구 감소증, 빈혈, 말초 신경 병증, 관절통 및 / 또는 근육, 약점, 발열 및 설사. 독소루비신과의 병용 요법으로 심장 수축 장애가보고되었습니다. 이전에 안트라 사이클린으로 치료받은 환자에서 트라 스투 주맙과 파클리탁셀의 병용 투여는 파클리탁셀 단독 치료에 비해 심부전의 빈도와 중증도를 증가 시켰습니다. 몇몇 경우에 사망자가보고되었습니다. 방사선 폐렴은 파클리탁셀로 치료를 받고 추가 방사선 요법을받는 환자에서보고되었습니다. 다음과 같은 장애는 파클리탁셀 단독보다 트라 스투 주맙과 함께 파클리탁셀을 3 시간 주입 한 전이성 유방암의 1 차 치료에서 더 자주 발생했습니다 : 심부전, 감염, 오한, 발열, 기침, 발진, 관절통, 빈맥, 설사, 고 긴장증, 비 출혈, 여드름, 구순 포진, 우발적 부상, 불면증, 비염, 부비동염, 주사 부위 반응. AIDS 과정에서 Kaposi 육종 환자에서 조혈 계 및 간 장애를 제외하고 부작용의 빈도와 중증도는 다른 고형 종양과 함께 단독 요법에서 파클리탁셀로 치료받은 환자와 비슷하다는 것이 관찰되었습니다.

임신과 수유

파클리탁셀은 임신 중에 사용하면 심각한 선천적 결함을 일으키는 것으로 의심됩니다. Paclitaxel은 토끼에서 배아 독성 및 태아 독성을 나타내며 쥐의 생식력을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 임산부에게 사용하면 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 이 약물은 임신 중 (파클리탁셀 사용이 절대적으로 필요한 경우 제외) 및 모유 수유 중에는 금기입니다. 가임기 여성은 약물 치료 중과 치료 후 최대 6 개월까지 효과적인 피임 방법을 사용해야합니다. 파클리탁셀 치료를받는 남성은 치료를 중단 한 후 6 개월 동안은 아이를 낳지 말 것을 권고합니다. 남성 환자는 비가역적인 불임이 발생할 수 있으므로 파클리탁셀 치료를 시작하기 전에 수집 된 정액 저장에 대해 조언을 구해야합니다.

코멘트

알코올 함량으로 인해 준비 과정에서 기계 운전 및 사용 능력이 저하 될 수 있습니다.

상호 작용

전약 시메티딘은 파클리탁셀의 제거에 영향을 미치지 않았습니다. 시스플라틴과의 병용 요법에서는 시스플라틴보다 먼저 파클리탁셀을 투여해야합니다 (파클리탁셀의 안전성 프로파일은 파클리탁셀을 단독으로 투여했을 때와 동일합니다). 시스플라틴 투여 후 파클리탁셀을 투여했을 때, 더 강한 골수 억제와 약 20 %의 파클리탁셀 청소율 감소가 관찰되었습니다. 파클리탁셀 및 시스플라틴과의 병용 요법은 시스플라틴 단독에 비해 신부전 위험을 증가시킬 수 있습니다. 전이성 유방암의 초기 치료 단계에서는 두 약물을 더 짧은 간격으로 투여하면 독소루비신과 활성 대사 산물의 배설이 감소 될 수 있으므로 독소루비신 24 시간 후에 파클리탁셀을 투여하는 것이 좋습니다. 파클리탁셀은 주로 CYP2C8에 의해 대사되고 부분적으로 CYP3A4에 의해 대사되므로 억제제 (예 : 에리트로 마이신, 플루옥세틴, 젬피 브로 질) 또는 유도제 (예 : 리팜피신, 카르 바 마제 핀, 페니토인, 페노바르비탈,에 파비 렌츠, 네비 라핀)는주의해서 사용해야합니다. CYP2C8 및 CYP3A4. 케토코나졸 (강력한 CYP3A4 억제제)의 병용 사용은 파클리탁셀의 제거를 억제하지 않으므로 용량 조정없이 두 약물을 동시에 사용할 수 있습니다. 넬 피나 비르와 리토 나비 르를 병용 투여하면 전신 파클리탁셀 청소율이 크게 감소 할 수있는 반면, 인디 나비 르 청소율은 파클리탁셀 청소율에 영향을주지 않습니다. 다른 프로테아제 억제제와의 상호 작용은 평가되지 않았습니다. 파클리탁셀과 프로테아제 억제제를 함께 투여 할 때는주의하십시오.

가격

Paclitaxelum Accord, 가격 100 % PLN 212.8

제제에는 다음 물질이 포함되어 있습니다. Paclitaxel