"국제 임상 시험의 날"을 기념하는 교육 캠페인의 일환으로 의약품, 의료 기기 및 살 생물 제품 등록 사무 소장과 폴란드의 우수한 임상 연구 실습 협회 (Association for Good Clinical Research Practice) 협회 회장의 명예 후원하에 기자 회견이 열렸습니다. " 폴란드의 임상 시험-환자, 의사, 시스템”.
임상 시험은 현대 의학의 기초입니다. 특히 시장에서 구할 수있는 표준 요법이 특정 건강상의 이점을 가져다주지 않거나 접근이 제한되는 경우, 환자에게 최신의 혁신적인 약물에 대한 접근을 통해 추가 치료 옵션을 제공합니다.
임상 시험의 주제는 매우 복잡하고이 분야의 폴란드 인에 대한 지식이 아직 부족하여 많은 환자들이 생명을 구하거나 연장 할 수있을뿐만 아니라 품질을 크게 향상시킬 수있는 최신 약물을받을 기회를 잃어 버립니다.
임상 시험은 신약 등록을 위해 필요하며, 그 작용을 확인하고 유효성을 확인하며 안전성을 보장하는 데 사용됩니다. 더 많은 인구가 사용할 수 있도록 인체에서 수행되어야합니다. 전체 과정에서 훈련 된 의료진이 감독하는 환자 자신의 안전이 항상 최우선 순위에 있습니다. -폴란드의 좋은 임상 연구 실무 협회 회장 인 Teresa Brodniewicz 박사는 말합니다.
그러나 우리는 임상 시험이 환자 자신이 아니라 치료법 인 최종 결과를 알 수없는 실험이라는 사실을 잊지 말아야합니다. 환자가 의료 실험에 참여할 것인지 현재 방법에 따라 치료를받을 것인지 의식적으로 선택할 권리가 있어야하기 때문에 환자가이 실험의 파트너라는 것이 중요하며, 둘째, 모든 임상 시험에서 환자가 연구를 수행하는 의사와의 협력 또는 / 그리고 연구팀. -EMA (European Medicines Agency)의 환자 '및 소비자'작업반의 일원 인 Dr. Rafał Świerzewski를 믿습니다.
회의 기간 동안 의약품, 의료 기기 및 살 생물 제품 등록 사무소 사장 인 Grzegorz Cessak는 폴란드에 위치한 연구 수에 대한 최신 데이터를 제공했습니다. 2011 년 이후로 어느 정도 일정한 평균 범위에 머물러 있습니다.
2018 년, 의약품 임상 시험 개시 사무소 역사상 가장 많은 신청 건수-527 건. 거의 40 %의 신청이 연말에 제출되었으므로 (규정 변경과 관련하여) 임상 시험 중앙 등록부에 등록 된 연구는 393 건에 불과했습니다.
폴란드는 종양학 연구의 나라로, 새로운 프로젝트를 등록 할 때 절대적으로 1 위를 차지합니다. 그럼에도 불구하고 다른 의학 분야도 잘 나타납니다. 2018 년에 접수 된 임상 시험을 시작하기위한 신청서 중 가장 큰 그룹은 종양학 시험을위한 것입니다 (29 %).
다른 의학 분야는 신경학 (11 %), 피부과 (8.5 %), 위장병 학 (7 %), 심장학 (5 %), 류머티즘 학 (4 %), 폐 질환 (5 %), 당뇨병 학 (3.5 %)입니다. , 신장학 (3 %), 정신과 (4 %), 부인과 (2 %), 안과 (2 %). 소아 인구를 대상으로 한 연구는 임상 시험의 약 6.5 %를 차지했습니다.
3 상 (약 57 %) 및 2 상 (32 %) 연구가 2018 년에 제출 된 의약품의 임상 시험을 시작하기위한 애플리케이션이있는 연구에서 우세합니다. 1 상과 4 상 연구는 각각 7.5 %와 3.5 %를 차지했습니다.
유럽 EudraCT 임상 시험 데이터베이스에 제출 된 임상 시험 신청 건수를 고려하면 폴란드는 독일, 영국, 스페인, 이탈리아, 네덜란드 및 벨기에에 이어 7 위를 차지했습니다. 그럼에도 불구하고 폴란드의 임상 시험 시장은 주민 수를 고려하면 두 배나 더 클 수 있습니다.
브로츠와프 의과 대학에서 실시한 설문 조사에 따르면 성인 폴란드 인이 임상 시험에 참여할 준비가되어 있다고 선언했습니다. 이는 평균적으로 5 명 중 2 명이 가상 상황을 제시 한 응답자들이 연구에 참여할 의사를 표명했음을 의미합니다.
임상 시험에 참여하려는 가장 큰 성향은 전통적인 치료법으로 예상되는 결과를 얻지 못하는 경우 암 진단의 경우에 나타납니다. 그런 다음 응답자의 85 %가 실험적 치료를 받게됩니다 (강하게 확신하는 응답자의 53 % 포함).
죽어가는 사람이 잃을 것이없고, 사실은 모든 것을 얻을 수있는 상황에서 자연스럽고 겉보기에 합리적으로 보이는 결정입니다. 전통적인 치료법 (예 : 고혈압, 당뇨병)을 사용하여 수년 동안 생존 할 수있는 질병의 경우, 응답자의 50 %가 연구에 참여할 의사를 밝혔으며이 중 11 %만이이 결정을 내릴 것입니다.
제시된 연구에 따르면 응답자의 87 %가 인간에게 신약의 효과를 테스트 할 필요가 있다고 생각합니다. 임상 시험에 들어가는 데 장애가되는 것은 사회적 인식 부족, 임상 시험에 대한 의사에 대한 지식 부족, 폴란드 임상 시험의 낮은 PR 또는 적절한 임상 시험을 찾는 데 어려움이 있다는 것입니다. 따라서 환자가 이러한 실험에 참여할 것인지 의식적으로 결정할 수 있도록 임상 시험에 대한 철저한 교육이 이루어져야한다.
사회로서 우리는 임상 시험과 같은 기회가 존재하고 어떤 대안이 존재하는지 알아야합니다. Świerzewski 박사는 중등 학교 수준에서 시작해야하는 임상 시험에 대해 대중을 교육하는 것이 중요합니다.
Accelerated Enrollment Solutions의 Łukasz Więch 박사는 임상 시험 참여로 인한 환자의 이점에 대해 설명했습니다. 우선 그는 무료 건강 평가에 대한 접근과 더 높은 수준의 의료 서비스에 대한 접근을 강조했습니다. 많은 경우, 임상 시험 참여의 추가적인 이점은 특정 질병에 대한 실제적이고 현대적이지만 여전히 실험적인 치료법을 이용할 수 있다는 것입니다. 임상 시험 참가자가 시험 참여와 관련된 모든 진단 절차뿐만 아니라 시험 제품을 완전히 무료로받는 것도 중요합니다.
임상 시험의 미래는 분명합니다. 기술 과학 분야의 최신 업적과 세포 또는 분자 수준의 질병 형성 메커니즘, 우리 몸에서 순환하는 요소에 대한 지식을 사용하여 더 안전하고 효과적인 약물을 등록하여 더 나은 편안함과 더 긴 수명을 제공합니다. 전체 인류. -Więch 박사를 추가합니다.
그러나 적절한 표준을 유지해야하는 필요성은 테스트 된 제제의 안전성과 효과를 확인하기 위해 전 세계의 우수한 연구자들이 수십 개의 센터에서 동시에 수행하는 연구를 길고 비용이 많이 들게합니다. 임상 시험은 고도로 자격을 갖춘 전문가를위한 일자리를 창출하는 경제의 중요한 영역이라는 점도 기억할 가치가 있습니다. -세삭 대통령이 강조했다.
밝혀진 바와 같이 국제 임상 시험에 대한 접근은 대규모 연구 센터에만 국한되지 않습니다. Płońsk에있는 시설의 경우처럼 지역 병원에서도 임상 시험을 수행 할 수 있습니다. 약물에 밑줄이 그어져 있습니다. Paweł Obermeyer-병원 이사-임상 시험을 수행하는 것은 지역 병원에 매우 유익합니다. 이는 의료의 질을 지속적으로 향상시키고 절차를 표준화하며 의료인을위한 수많은 교육 과정을 생성합니다. 덕분에 환자에게 독특하고 현대적인 치료를 제공 할 수있는 병원이되었습니다.
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