혁신적인 약물 및 제네릭 약물. 차이는 가격 뿐만이 아닙니다

제네릭 의약품과 오리 지 네이터 의약품의 차이가 가격 차이를 넘어 설 수 있으므로 제네릭 의약품의 특성을 자세히 살펴볼 가치가 있습니다.

제네릭이란 무엇입니까?

제네릭 약품 (제네릭)이라는 용어는 원래 약품의 대체 (재건) 인 조제 물을 설명하며, 실제로는 원래 약품과 동일한 핵심 인 약물 (활성) 물질을 가지고 있음을 의미합니다. 시장 출시 후 최대 20 년 동안 원약을 보호하는 특허 만료 후 시장에 출시된다.
제네릭 의약품은 혁신적인 의약품에 대한 필수 임상 시험을 거치지 않아도되므로 가격을 크게 낮출 수 있습니다. 덕분에 개별 정부와이를 사용하는 환자의 선호를 얻었습니다. 그러나 제네릭을 이상적인 처방으로 취급하는 것은 원래 약물을 저렴하고 효과적으로 대체하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다.

유사점과 차이점

오리지널 및 제네릭 의약품의 공통 분모는 제제의 주요 치료 효과를 담당하는 활성 물질입니다. 그러나 동일한 활성 물질이 존재한다고해서 원산지 자와 제네릭 의약품이 동일하다는 의미는 아닙니다. 혁신적인 약물과 제네릭의 차이는 보조 및 안정화 화합물에 의해 결정됩니다. 제네릭 의약품에서는 정제 및 합성 방법이 다르기 때문에 의약품의 효과 또는 안전성 프로파일의 차이 발생에 영향을 미칠 수 있습니다. 일반적으로 제네릭 제제는 전체 실험실 테스트를 통과하지 못하며 그 비용은 시장에 약물을 도입하는 데 드는 비용의 최대 70 %를 차지합니다. 이로 인해 가격이 혁신적인 약물보다 낮을 수 있습니다.

시장 출시 조건

제네릭 의약품을 시장에 출시하기위한 공식 조건은 생물학적 동등성 기준을 충족하는 것입니다. 즉, 대체 의약품이 원래 의약품으로 작동한다는 것을 증명하는 것입니다. 이 절차는 평균 1 ~ 2 년이 걸립니다. 그러나 생물학적 동등성 연구에서 테스트 된 제네릭 제제는 혁신적인 약물 연구의 경우처럼 아픈 사람이 아닌 건강한 지원자에게만 투여됩니다. 임상 및 전임상 테스트의 재검사도 생략되며 이는 원래 제약 회사의 책임입니다. 또한 위의 절차는 모든 제네릭 제제에 적용되지 않습니다. 예를 들어 국소 약물은 ​​생물학적 동등성 테스트에서 제외됩니다.

제네릭의 다른면

이론적으로 모든 일반 제제는 생산 조건으로 인한 특정 품질 조건을 충족해야합니다. 적절한 효능 및 안전성 프로파일에 대한 가정은 생물학적 동등성 연구의 결과입니다. 당뇨병 및 내과 전문의 인 Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska (Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska)의 부사장 인 Sławomir Badurek 박사는 제네릭이 요구 사항을 충족한다는 사실이 항상 품질 인증서로 취급 될 수는 없다고 지적합니다.
-미국 식품의 약국 (FDA)은 1938 년부터 시장에 출시 된 모든 제네릭 의약품을 검토하고 있습니다. 각각은 원본과 치료 적 동등성을 결정하는 두 글자로 된 코드가 주어집니다. 코드의 첫 글자가 A 인 경우 FDA는 해당 제품이 원산지 의약품과 치료 학적으로 동등하다고 인정한 것입니다. 문자 B는 약물이 대체물로 간주되는 것을 허용하지 않는 치료 적 동등성의 차이를 알려줍니다. 치료 적으로 동등한 약물 (라벨 A)의 경우 코드의 두 번째 문자에는 FDA의 생물학적 동등성 테스트에 대한 정보가 포함되어 있습니다. 의약품이 완전히 (치료 적 및 생물학적으로) 동등하다면 제네릭은 AA 기호로 표시됩니다. 그렇지 않으면, 동일한 용량으로 투여 한 후의 생체 이용률은 효능 및 안전성 측면에서 "실질적으로 유사"합니다 (대체 제품은 AB 마크로 판매 됨). 이 정의는 모호하고 편차를 허용합니다-의사는 설명합니다.

일반 : 동일하거나 유사합니까?

몇 가지 요인이 제네릭의 치료 적 동등성을 방해 할 수 있습니다. 하나는 다른 형태의 제네릭 의약품입니다. 그것은 정제, 당의정, 캡슐의 형태뿐만 아니라 약물의 작용을 연장하도록 설계된 다양한 시스템을 사용할 수 있습니다. 이러한 요인은 약물 물질의 활성화 속도에 영향을 미치며, 이는 약물 효능 및 부작용 빈도로 이어집니다. 코어에 다른 물질의 존재 또는 제제의 충진은 소위 활성 물질이 정제 코팅과 반응 할 수 있으므로 제네릭 약물의 분해. 제제의 낮은 안정성은 또한 저장 조건 (온도, 습도) 및 약물의 노화 속도에 대한 내성을 결정할 수 있습니다.
-두 유전학 자의 차이가 각각의 유전 학자와 원본의 차이보다 클 수 있습니다. 또한 내부 제어 표준은 제조업체마다 다릅니다. 그들은 더 좋고 더 나쁜 제네릭이므로 제네릭의 이익을 위해 원래 약물 사용을 중단 한 환자가 말하는 것을 항상주의 깊게 들어야합니다-박사 Sławomir Badurek는 말합니다.

개발 대 비용

제네릭 제제의 광범위한 사용을지지하는 사람들은 저렴한 약물의 대중화의 이점과 치료 제품 선택의 가능성을 지적합니다. 그러나 많은 전문가들은 인도, 중국, 브라질의 값싼 약품이 모호한 품질로 넘쳐날 위험을 지적합니다.
-적절한 특허 보호 없이는 새로운 분자를 시장에 출시하는 것은 수익성이 없습니다. 혁신적인 약물의 수가 감소하고있는 상황에서 보호 수준이 충분한 지 고려해야합니다-Badurek 박사는 말합니다. -나는 환자가 현대적이고 효과적이고 저렴한 약에 대한 접근을 기대한다는 것을 이해합니다. 그러나 이러한 세 가지 기능의 조합이 항상 가능한 것은 아닙니다. 또한 제약 산업의 혁신이 특히 중요하다는 점에 유의해야합니다. 우리는 WHO 데이터에 따르면 전 세계에서 발생하는 30,000 개 질병의 75 %에 대한 효과적인 치료법을 모른다는 사실을 기억해야합니다.

환자의 선택이 결정적입니다

혁신적인 제품 덕분에 약국의 발전은보다 효과적인 치료를 가능하게합니다. 제네릭 약품은 가족 예산과 의료 시스템 모두에서 비용을 절감합니다.
-제네릭의 존재는 시장을 긍정적으로 자극합니다. 이것이 바로 제가 그들의 광범위한 가용성에 찬성하는 이유입니다.-Badurek 박사는 말합니다. -그러나 제네릭이 원본과 동일하지 않고 제네릭이 동일하지 않다는 것을 환자가 알아야한다고 생각합니다. 불행히도 때로는 의사조차도 이러한 지식이 부족합니다.