옥타 네이트

1 개의 바이알에는 명목상 250 IU, 500 IU 포함 또는 1000 IU 인간 응고 인자 VIII. 이 약에는 나트륨 (1mmol (23mg) 미만 / 바이알 250IU, 최대 1.75mmol (40mg) / 바이알 500IU 및 최대 1.75mmol (40mg) / 바이알 1000IU)이 포함되어 있습니다.

동작

항 출혈 제, 혈액 응고 인자 VIII. 응고 인자 VIII는 생리 학적 기능이 다른 폰 빌레 브란트 인자 (FVIII 및 vWF)와의 이분자 복합체로 존재합니다. 혈우병 환자에게 주어지면 VIII 인자는 환자의 혈류에있는 폰 빌레 브란트 인자에 결합합니다. 활성 인자 VIII는 활성 인자 IX의 보조 인자로 작용하여 인자 X의 활성 인자 X 로의 전환을 가속화합니다. 활성 인자 X는 프로트롬빈을 트롬빈으로 전환합니다. 트롬빈은 피브리노겐을 피브린으로 전환하여 혈전이 형성되도록합니다. 제제를 주입 한 후 약 2/3에서 3/4의 VIII 인자가 순환에 남아 있습니다. 혈장에서 달성 된 VIII 인자 활동 수준은 예상되는 VIII 인자 활동의 80 %에서 120 % 사이 여야합니다. 혈장 내 VIII 인자 활성은 2 상 지수 분포에서 감소합니다. 초기 단계에서 혈관 내와 다른 구획 (체액) 사이의 분포는 3 ~ 6 시간의 혈장 제거 반감기로 이루어집니다. 다음 단계에서는 VIII 인자 T0.5 소비, 8 ~ 20 시간을 반영 할 가능성이있는 더 느린 단계 .

복용량

정맥으로 2-3 ml / min 이상 투여하지 마십시오. 대체 요법의 용량과 기간은 인자 VIII 결핍의 중증도, 출혈 부위와 정도, 환자의 임상 상태에 따라 다릅니다. 투여되는 인자 VIII의 단위 수는 WHO 승인 인자 VIII 제제의 현재 표준 인 국제 단위 (IU)로 표시됩니다. 혈장 내 VIII 인자 활성은 백분율 (정상 인간 혈장 대비) 또는 IU로 표시됩니다. 혈장 내 VIII 인자에 대한 국제 표준과 일치합니다. 1 IU 인자 VIII 활성은 정상 인간 혈장 1ml에 포함 된 인자 VIII의 양과 동일합니다. 인자 VIII의 필요한 선량 계산은 1 IU의 경험적 데이터를 기반으로합니다. 인자 VIII / kg 혈장 인자 VIII 활성을 정상 활성의 1.5-2 % 증가시킵니다. 필요한 복용량은 다음 공식을 사용하여 결정됩니다. 필요한 단위 수 = 월. (kg) x 필수 계수 VIII 상승 (%) (IU / dL) x 0.5. 투여 량과 빈도는 개별적으로 결정되어야합니다. 관절, 근육 또는 입의 조기 출혈 : 필요한 인자 VIII 수준은 정상의 20-40 %이며, 출혈로 인한 통증이 끝나거나 상처가 치유 될 때까지 최소 1 일 동안 12-24 시간마다 주입을 반복해야합니다. 관절, 근육 또는 혈종으로 더 광범위한 출혈 : 정상의 30-60 %, 통증 완화 및 기능이 회복 될 때까지 3-4 일 이상 동안 12-24 시간마다 반복 주입. 생명을 위협하는 출혈 : 정상의 60-100 %, 위협이 해결 될 때까지 8-24 시간마다 반복 주입. 발치를 포함한 경미한 수술 : 상처가 아물 때까지 최소 하루 24 시간마다 표준의 30-60 %. 주요 수술 : 정상의 80-100 % (수술 전과 후), 상처가 적절하게 치유 될 때까지 8-24 시간마다 주입을 반복 한 다음, 인자 VIII 활동을 30에서 유지하기 위해 연속 7 일 이상 치료를 계속합니다. -60 %. 연속 주입 : 수술 전에 예상 클리어런스를 계산해야합니다. 초기 주입 속도는 다음과 같이 계산할 수 있습니다. 클리어런스 x 원하는 정상 상태 농도 = 주입 속도 (IU / kg / h). 처음 24 시간 연속 주입 후, 측정 된 농도와 주입 속도를 알고있는 고체 상태 공식을 사용하여 매일 청소율을 다시 계산해야합니다. 용량을 계산하고 주입 빈도를 결정하려면 혈장 인자 VIII 수준을 정기적으로 결정해야합니다. 중증 A 형 혈우병 환자의 장기적인 출혈 예방을 위해 20-40 IU의 VIII 인자 용량을 투여해야합니다. 인자 VIII / kg 2-3 일 간격으로.

표시

혈우병 A (선천성 인자 VIII 결핍) 환자의 출혈 치료 및 예방. 이 약물에는 약리학 적 유효량의 폰 빌레 브란트 인자가 포함되어 있지 않으므로 폰 빌레 브란트 병 치료에 사용할 수 없습니다.

금기 사항

활성 물질 또는 성분에 대한 과민 반응.

지침

과민 증상이 나타나면 즉시 제제 사용을 중단하십시오. 인간 혈액 또는 혈장 제제로 인한 감염을 예방하는 표준 방법에는 기증자 선택, 특정 감염 마커에 대한 개별 기증 및 혈장 풀 테스트, 바이러스를 비활성화 / 제거하는 효과적인 제조 방법 사용이 포함됩니다. 그럼에도 불구하고 인간의 혈액이나 혈장에서 제조 된 의약품을 투여 할 때 감염원의 전파 가능성을 완전히 배제 할 수는 없다. 이것은 또한 알려지지 않았거나 새로운 바이러스 및 기타 병원체에도 적용됩니다. 사용 된 방법은 HIV, HBV 및 HCV와 같은 외피 바이러스에 대해 효과적인 것으로 간주되며 HAV 및 파보 바이러스 B19와 같은 외피가없는 바이러스에 대해 제한적 가치가있을 수 있습니다 (임산부 및 면역 결핍 또는 과도한 적혈구 생성 환자에게 위험 할 수 있음). 인간 응고 인자 VIII로 정기적 또는 반복 치료를받는 환자에게는 적절한 예방 접종 (A 형 및 B 형 간염에 대한)이 필요합니다. 인자 VIII 중화 항체 (억제제)의 개발은 혈우병 A 환자를 치료할 때 알려진 합병증입니다. 환자는 적절한 임상 관찰과 실험실 테스트를 통해 억제 항체의 발생을 모니터링해야합니다. 인자 VIII 억제제의 발생과 알레르기 반응 사이의 상관 관계를 보여주는 문헌이보고되었습니다. 알레르기 반응을 경험하는 환자는 인자 VIII에 의한 아나필락시스의 위험이 증가하므로 억제제 검사를 받아야합니다. 알레르기 반응의 위험으로 인해, 치료 의사의 재량에 따라 알레르기 반응시 적절한 의료 지원이 제공 될 수있는 장소에서 의료 감독하에 제 8 인자의 첫 번째 투여를 수행해야합니다. 이 약물에는 나트륨이 포함되어 있습니다-250 IU 1 바이알 1mmol (23mg) 미만의 나트륨을 포함합니다. 즉,이 용량은 본질적으로 '나트륨이 없음'이며 500IU의 바이알 1 개입니다. 또는 1000 IU 최대 1.75mmol (40mg)의 나트륨을 함유하며 나트륨 제한식이 요법을받는 환자에게 고려해야합니다.

바람직하지 않은 활동

드물게 : 과민 반응, 발열, 혈액에 존재하는 항 인자 VIII 항체. 매우 드문 경우 : 아나필락시스 쇼크.

임신과 수유

여성에서 A 형 혈우병이 드물기 때문에 임신 및 수유 중 제 VIII 인자 사용에 대한 경험이 없습니다. 따라서 임신과 수유 중 VIII 인자는 엄격하게 지시 된 경우에만 투여해야합니다.

상호 작용

인간 응고 인자 VIII 제제와 다른 약물의 알려진 상호 작용은 없습니다.

조제 물에는 다음 물질이 포함되어 있습니다 : Factor VIII