이반 드론 산 협정

주입 용 용액 농축액 2ml (6ml)이 들어있는 바이알 1 개에는 이반 드론 산 2mg (6mg) (일 수화물 나트륨)이 들어 있습니다.

동작

뼈 질환 치료에 사용되는 제제 인 비스포스포네이트. Ibandronic acid는 뼈에 특이 적으로 작용하는 화합물의 bisphosphonate 그룹에 속합니다. 뼈 조직에 대한 선택적 효과는 비스포스포네이트와 뼈 미네랄의 높은 친 화성에서 기인합니다. 비스포스포네이트는 파골 세포의 활성을 억제함으로써 작용합니다. 그들의 행동의 정확한 메커니즘은 아직 명확하지 않습니다. 생체 내에서 이반 드론 산은 생식선 기능, 레티노이드, 종양 또는 종양 추출물을 억제하여 실험적으로 유도 된 뼈 파괴를 방지합니다. 내인성 골 흡수의 억제는 45 Ca를 사용한 동역학 연구와 이전에 골격에 포함 된 방사성 표지 된 테트라 사이클린의 방출 연구에서 문서화되었습니다. 이반 드론 산은 파골 세포의 활동을 선택적으로 억제하여 골 흡수를 줄여 암의 골 합병증을 줄입니다. 초기 전신 노출 후, 이반 드론 산은 뼈에 빠르게 결합하거나 소변으로 배설됩니다. 인간 혈장의 단백질 결합은 치료 농도에서 약 87 %입니다. T0.5는 일반적으로 10-60 시간 범위에 있으며, 신장 청소율 (건강한 폐경기 여성의 경우 약 60ml / 분)은 총 청소율의 50-60 %를 차지하며 CCr과 관련이 있습니다. 제품의 신장 배설 경로는 다른 활성 물질의 제거와 관련된 알려진 산성 또는 염기성 수송 시스템을 포함하지 않는 것으로 보입니다. 또한, 이반 드론 산은 대부분의 인간 간 P-450 동종 효소를 억제하지 않았습니다.

복용량

정맥으로. 이반 드론 산으로 치료받은 환자는 패키지 전단지와 환자 알림 카드를 받아야합니다. 이반 드론 산은 암 치료 경험이있는 의사 만 사용해야합니다. 유방암 및 뼈 전이 환자의 골격 사건 예방. 권장 용량은 3 ~ 4 주마다 6mg을 정맥 주사하며 15 분 이상 투여한다. 신장 기능이 정상이거나 중등도의 신부전이있는 환자에게는 더 짧은 주입 시간 (즉, 15 분)을 사용해야합니다. CCr 환자의 단기 주입을 설명하는 데이터는 없습니다. 종양 유발 고칼슘 혈증의 치료. 이반 드론 산 치료를 시작하기 전에 환자는 염화나트륨 9mg / ml (0.9 %) 용액으로 적절히 재수 화되어야합니다. 고칼슘 혈증의 중증도와 종양 유형을 모두 고려해야합니다. 골 용해성 골전이 환자의 경우 체액 성 고칼슘 혈증 환자보다 일반적으로 더 낮은 용량이 필요합니다. 중증 고칼슘 혈증 (알부민 교정 혈청 칼슘 ≥ 3mmol / L 또는 ≥ 12mg / dL)이있는 대부분의 환자에서 4mg의 단일 용량으로 충분합니다. 중등도의 고칼슘 혈증 (알부민 보정 된 혈청 칼슘 수치) 환자 특수 환자 그룹. 간부전 환자에서는 용량 조정이 필요하지 않습니다. 경증 신부전 환자 (CLcr ≥50 및 투여 방법)의 경우 바이알의 내용물이 다음 용도로 사용됩니다. 골격 사건 예방-등장 성 염화나트륨 용액 100ml 또는 5 % 덱 스트로스 용액 100ml에 추가하고 15 분 이상 투여합니다. 종양 유발 성 고칼슘 혈증 치료-등장 성 염화나트륨 용액 500ml 또는 5 % 덱 스트로스 용액 500ml에 추가 1 회 사용시 입자가없는 투명한 용액 만 사용해야합니다. 주입 용 용액 용 Ibandronic Acid Accord 농축액은 정맥 주입으로 투여해야합니다. 항상 이반 드론 산 농축액이 주입 용액의 준비는 정맥 외부뿐만 아니라 동맥 내로 투여되지 않습니다. 이것은 조직 손상으로 이어질 수 있습니다.

표시

이 약물은 성인용으로 표시됩니다. 유방암 및 골전이 환자의 골격 사건 (병리학 적 골절, 방사선 또는 수술이 필요한 골 합병증) 예방. 전이가 있거나없는 종양 유발 고칼슘 혈증의 치료.

금기 사항

활성 물질 또는 부형제에 대한 과민 반응. 저 칼슘 혈증.

지침

저 칼슘 혈증 및 기타 골 및 미네랄 대사 장애는 전이성 골 질환 환자에서 이반 드론 산 치료를 시작하기 전에 효과적으로 치료해야합니다. 칼슘과 비타민 D의 적절한 섭취는 모든 환자에게 중요합니다.식이 결핍에는 칼슘 및 / 또는 비타민 D 보충제를 권장합니다. Ibandronic Acid Accord를 복용 할 때 적절한 의료 지원 및 활력 징후 모니터링 장치를 쉽게 사용할 수 있어야합니다. 아나필락시스 반응 / 쇼크의 위험으로 인해 정맥 주사 형태. 아나필락시스 또는 기타 심각한 과민 반응 / 알레르기 반응이 발생하면 제제 투여를 즉시 중단하고 적절한 치료를 시작해야합니다. 종양학을 위해 이반 드론 산을 투여받은 환자의 턱 골괴사 가능성으로 인해, 구강 내 치유되지 않은 연조직 병변이있는 환자의 경우 치료 시작 또는 새로운 치료 과정을 연기해야합니다. 수반되는 위험 인자가있는 환자에서 이반 드론 산으로 치료를 시작하기 전에 보수적 치과와 개별적인 이익 위험 평가를 통한 치과 검사가 권장됩니다. 환자의 턱 골괴사 발생 위험을 평가할 때 다음 요인을 고려해야합니다 .1) 골 흡수 억제제의 효능 (강한 화합물 일수록 위험이 더 큼), 투여 경로 (비경 구 투여시 위험이 더 큼) 및 작용하는 약물의 누적 용량 골 흡수, 2) 악성 종양, 동반 질환 (예 : 빈혈, 응고 병증, 감염), 흡연, 3) 코르티코 스테로이드, 화학 요법, 혈관 신생 억제제, 두경부 방사선 요법, 4) 부적절한 구강 위생, 질병 치주염, 틀니 불일치, 치과 질환 이력, 침습적 치과 시술, 예 : 발치. 이반 드론 산으로 치료하는 동안 구강 위생을 유지하고 정기 치과 검진을 받아야하며 다음과 같은 구강 증상을보고해야합니다. 치아의 움직임, 통증 또는 부기, 치유되지 않는 궤양 또는 분비물. 치료 중 침습적 치과 시술은 신중하게 고려한 후에 만 ​​수행되어야하며 이반 드론 산 투여와 가까운 곳에서는 피해야합니다. 턱 골괴사를 겪는 환자의 관리 계획은 치료 의사와 턱 골괴사 관리에 경험이있는 치과 의사 또는 구강 외과의와 긴밀히 협력하여 수립되어야합니다. 상태가 해결되고 위험 인자가 최소화 될 때까지 이반 드론 산 치료를 일시적으로 중단하는 것을 고려해야합니다. 만성 귀 감염을 포함하여 귀 증상이있는 비스포스포네이트를 복용하는 환자에서 외이도의 골괴사 가능성을 고려해야합니다. 비스포스포네이트 사용자, 주로 골다공증에 대한 장기 치료를받는 환자에서 대퇴골의 비정형 전자 하 골절 및 골절 골절이보고되었습니다. 이러한 가로 또는 짧은 비스듬한 골절은 하 전부 바로 아래에서 과과 상 영역까지 전체 허벅지 뼈를 따라 나타날 수 있습니다. 이러한 유형의 골절은 외상이 거의 없거나 전혀없이 발생하며 일부 환자는 허벅지 통증이나 사타구니 통증을 경험합니다. 영상 연구는 종종 대퇴골이 완전히 골절되기 몇 주 또는 몇 달 전에 과부하 골절의 징후를 보여줍니다. 골절은 양쪽에서 흔하기 때문에 비스포스포네이트 치료를받은 환자에서 대퇴골 축 골절이있는 경우 다른 사지의 대퇴골을 검사해야합니다. 이러한 골절의 치유 불량도보고되었습니다. 개별적인 이익-위험 평가에 근거하여, 비정형 대퇴골 골절이 의심되는 환자에서 비스포스포네이트의 중단을 고려하여 평가를 받아야합니다. 환자는 비스포스포네이트 치료 중 허벅지, 엉덩이 또는 사타구니의 통증을보고하도록 조언해야하며, 이러한 증상을 보이는 환자는 불완전한 대퇴골 골절이 있는지 평가해야합니다. 이반 드론 산을 장기간 사용한 후에도 신장 기능이 저하되지 않는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 환자의 개별적인 임상 적 판단에 따라 이반 드론 산으로 치료받은 환자에서 신장 기능, 혈청 칼슘, 인산염 및 마그네슘의 모니터링이 권장됩니다. 임상 데이터가 부족하여 중증 간 손상 환자에 대한 투여 권장 사항을 만들 수 없습니다.심부전이 발생할 위험이있는 환자는 과수 화를 피해야합니다. 다른 비스포스포네이트에 대해 알려진 과민증이있는 환자는주의를 기울여야합니다. 이 제제는 바이알 당 1mmol 미만의 나트륨 (23mg)을 포함합니다. 즉, 본질적으로 나트륨이 없습니다.

바람직하지 않은 활동

흔함 : 감염, 부갑상선 질환, 저 칼슘 혈증, 두통, 현기증, 이상증, 백내장, 다발 가지 블록, 인두염, 설사, 구토, 소화 불량, 위장 통증, 치아 질환, 피부 질환, 반상 출혈, 골관절염, 근육통, 관절통, 관절 질환, 뼈 통증, 발열, 독감 유사 증상, 말초 부종, 쇠약, 갈증, γ-glutamyltranspeptidase 증가, 크레아티닌 증가. 흔하지 않은 경우 : 방광염, 질염, 구강 효모 감염, 양성 피부 신 생물, 빈혈, 혈액 장애, 저인 산혈증, 수면 장애, 불안, 정서적 불안정, 뇌 혈관 장애, 신경근 손상, 기억 상실, 편두통, 신경통, 고 긴장 과민, 구강 주변 감각 이상, 후각 환각, 난청, 심근 허혈, 심혈관 질환, 두근 거림, 폐부종, 천명음, 위장염, 위염, 구강 궤양, 연하 곤란, 발적 입술, 담석, 발진, 탈모증, 요저류, 신장 낭종, 골반통, 체온 감소, 혈중 알칼리성 인산 분해 효소 증가, 체중 감소, 외상, 주사 부위 통증. 드물게 : 안구 염증, 비정형 전자 하 골절 및 골절 골절. 매우 드물게 : 과민증, 기관지 경련, 혈관 부종, 아나필락시스 반응 / 쇼크, 스티븐스-존슨 증후군, 다형 홍반, 수 포성 피부염, 턱 골괴사, 외이도의 골괴사 (비스포스포네이트 그룹의 약물 사용과 관련된 이상 반응) . 알려지지 않음 : 천식 악화. 신장 칼슘 배설의 감소는 종종 치료 조치가 필요하지 않은 혈청 인산염 수치의 감소를 동반합니다. 혈청 칼슘 수치는 정상 범위의 하한선 아래로 떨어질 수 있습니다. 발열, 오한, 뼈 통증 및 / 또는 근육통과 같은 독감 유사 증상이보고되었습니다. 대부분의 경우 특별한 치료가 필요하지 않았고 몇 시간 / 일 후에 사라졌습니다. 포도막염, 상공 막염 및 공막염과 같은 사건이 이반 드론 산으로보고되었습니다. 어떤 경우에는 이반 드론 산 요법이 완료 될 때까지 이러한 사건이 해결되지 않습니다. 이반 드론 산 정맥 투여 환자에서 사망을 포함한 아나필락시스 반응 / 쇼크 사례가보고되었습니다.

임신과 수유

Ibandronic acid는 임신 및 모유 수유 중에는 사용해서는 안됩니다. 쥐를 대상으로 한 이반 드론 산을 사용한 구강 생식 연구에서 생식력이 감소한 것으로 나타났습니다. 정맥 내 이반 드론 산을 투여 한 쥐를 대상으로 한 생식력 연구는 고용량에서 생식력이 감소하는 것으로 나타났습니다.

코멘트

이반 드론 산은 기계 운전 및 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수있는 정도의 영향을 미칩니다.

상호 작용

이반 드론 산은 대부분의 인간 간 P-450 동종 효소를 억제하지 않기 때문에 대사 상호 작용은 가능성이없는 것으로 간주됩니다. 또한 쥐에서 간 사이토 크롬 P-450 시스템을 유도하지 않는 것으로 나타났습니다. 이반 드론 산은 신장에 의해서만 배설되며 어떠한 생체 변환도 거치지 않습니다. 비스포스포네이트와 아미노 글리코 사이드를 동시에 사용할 때는 두 물질 그룹 모두 장기간에 걸쳐 혈청 칼슘 수치를 낮출 수 있으므로주의해야합니다. 저 마그네슘 혈증의 동시 발생 가능성에 대해서도주의를 기울여야합니다.

조제 물에는 다음 물질이 포함되어 있습니다 : Ibandronic acid