2013 년 1 월 9 일 수요일-치료 기간이 연장 된 환자의 가능성
유럽 의약품 청 (EMA)의 조사에 따르면, 비스포스포네이트의 사용으로 인한 비정형 대퇴골 골절 위험에 대해 스페인 의료 의약품 청 (AEMPS)에서 보건 전문가에게 보낸 정보에 따르면 건강, 사회 정책 및 평등.
이 국제기구의 CHMP (Chinese for Human Use for Human Use)위원회가 보장 한 바와 같이, 이러한 약물의 혜택 위험 균형은 승인 된 적응증에서 유리한 상태를 유지합니다. 그러나 역학 연구에 따르면 비스포스포네이트의 사용과 골절 사이의 인과 관계가 확인되었으며 치료 기간이 길어질수록 이러한 경고는 이러한 약물의 데이터 시트 및 전단지에 포함되는 것이 좋습니다.
또한 건강 전문가를위한 일련의 권장 사항을 결정했으며, 그 중 비 양성 대퇴 골절이있을 수있는 비스포스포네이트로 치료 한 환자의 양쪽 말단을 종종 검사해야한다고 주장합니다. 유사하게, 이들 골절이 의심되는 경우, 환자의 임상 상황에 기초하여 비스포스포네이트 치료의 중단을 평가하고 모든 환자에게 재검토를 계속해야하는지 여부를 분석 할 것을 제안합니다. 치료, 특히 5 년 이상 치료를받은 사람들.
골절의 위험은 낮지 만 (이 치료로 예방할 수있는 100 개의 대퇴골 골절마다 하나씩), 이전의 외상없이 등록 할 수 있으며 최소이며, 대퇴골 골절이 완전히 끝나기 몇 주 또는 몇 달 전에 발생할 수 있습니다. 비스포스포네이트가 이러한 유형의 골절을 생성하는 메카니즘은 잘 결정되지는 않지만, 비스포스포네이트에 의해 생성 된 골 전환의 억제와 관련 될 것으로 예상된다.
의심되는 부작용에 대한 자발적보고의 정보에 따르면 골다공증에서 알렌드로네이트 사용과 관련하여 대부분의 사례가보고되었지만 사례도 이와 동일한 적응증에 사용 된 다른 비스포스포네이트와 함께보고 된 것으로 나타났습니다. 이와 함께 비스포스포네이트의 사용과 관련된 사례는 종양 학적 적응증과 Paget 병에서보고되었지만 대퇴골 이외의 위치에서 비정형 골절이 나타나는 경우에는 데이터가 매우 부족합니다.
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유럽 의약품 청 (EMA)의 조사에 따르면, 비스포스포네이트의 사용으로 인한 비정형 대퇴골 골절 위험에 대해 스페인 의료 의약품 청 (AEMPS)에서 보건 전문가에게 보낸 정보에 따르면 건강, 사회 정책 및 평등.
이 국제기구의 CHMP (Chinese for Human Use for Human Use)위원회가 보장 한 바와 같이, 이러한 약물의 혜택 위험 균형은 승인 된 적응증에서 유리한 상태를 유지합니다. 그러나 역학 연구에 따르면 비스포스포네이트의 사용과 골절 사이의 인과 관계가 확인되었으며 치료 기간이 길어질수록 이러한 경고는 이러한 약물의 데이터 시트 및 전단지에 포함되는 것이 좋습니다.
또한 건강 전문가를위한 일련의 권장 사항을 결정했으며, 그 중 비 양성 대퇴 골절이있을 수있는 비스포스포네이트로 치료 한 환자의 양쪽 말단을 종종 검사해야한다고 주장합니다. 유사하게, 이들 골절이 의심되는 경우, 환자의 임상 상황에 기초하여 비스포스포네이트 치료의 중단을 평가하고 모든 환자에게 재검토를 계속해야하는지 여부를 분석 할 것을 제안합니다. 치료, 특히 5 년 이상 치료를받은 사람들.
골절의 위험은 낮지 만 (이 치료로 예방할 수있는 100 개의 대퇴골 골절마다 하나씩), 이전의 외상없이 등록 할 수 있으며 최소이며, 대퇴골 골절이 완전히 끝나기 몇 주 또는 몇 달 전에 발생할 수 있습니다. 비스포스포네이트가 이러한 유형의 골절을 생성하는 메카니즘은 잘 결정되지는 않지만, 비스포스포네이트에 의해 생성 된 골 전환의 억제와 관련 될 것으로 예상된다.
의심되는 부작용에 대한 자발적보고의 정보에 따르면 골다공증에서 알렌드로네이트 사용과 관련하여 대부분의 사례가보고되었지만 사례도 이와 동일한 적응증에 사용 된 다른 비스포스포네이트와 함께보고 된 것으로 나타났습니다. 이와 함께 비스포스포네이트의 사용과 관련된 사례는 종양 학적 적응증과 Paget 병에서보고되었지만 대퇴골 이외의 위치에서 비정형 골절이 나타나는 경우에는 데이터가 매우 부족합니다.
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