생물학적 약물. 생물학적 약물의 유형은 무엇입니까?

생물학적 약물 : 유형

천연 기원의 생물학적 약물-활성 물질은 비유 전적으로 조작 된 생물 (동물, 식물 또는 미생물) 또는 인간 혈액 (예 : 헤파린 (돼지 장 점액), 스트렙토 키나제 (연쇄상 구균 박테리아), 브로 멜라 인 (파인애플)) ), 알부민 (혈장으로부터);

유전 공학 방법을 사용하여 얻은 생물학적 약물 (즉, 생물학적 생명 공학 약물)-외래 유전자 (이식 유전자)가 도입 된 세포 또는 유기체의 도움으로 활성 물질을 얻은 약물입니다. 가장 자주 그들은 소위 천연 단백질과 구조적으로 유사하거나 구조적으로 상이 할 수있는 재조합 단백질 (예를 들어, 상이한 단백질 단편의 비 천연 조합 인 융합 단백질).

생물 생명 공학 약물 : 유형

차례로 생물학적 생명 공학 약물 중에서 우리는 다음을 구별합니다.

혁신적인 생명 공학 생물학적 약물-완전한 등록 서류를 기반으로 등록 된 (일반적으로 처음으로)

생물학적 생명 공학 바이오시 밀러 약물-혁신적인 참조 약물에 대한 약물의 생물학적 유사성을 보여주는 연구가 포함 된 단축 된 등록 서류를 기반으로 등록되었습니다.

생물학적 약물 및 바이오시 밀러 생물학적 약물

"바이오시 밀러 약물"이라는 용어는 유럽 연합에서 공식적으로 사용되는 영어 용어 "바이오시 밀러 약물"의 번역입니다. 폴란드에서 형용사 "biopodobny"는 "chocolate-like", "seropodobny"등의 용어와 관련이 있습니다. 즉, 더 저렴한 제품이지만 덜 가치 있고 대체품이며 대리입니다. 바이오시 밀러에 완전히 잘못 적용된이 불행한 조합은 더 많은 오해를 불러 일으켰습니다. 가장 해로운 것 중 하나는 바이오시 밀러 약물 인 생물학적 약물을 비교하고 종종 반대하는 것입니다. 이러한 개념은 비교할 수 없으며 반대도 적습니다. 이는 다른 수준의 현실과 관련이 있습니다.

바이오시 밀러는 제네릭이 아닙니다

일부 측면에서, 용어 "바이오시 밀러"는 저 분자량의 화학적으로 정의 된 활성 물질을 함유하는 의약품에 사용되는 "제네릭"(또는 "제네릭")이라는 용어와 유사합니다. 제네릭과 바이오시 밀러는 모두 특허 보호로 인해 혁신 약품 제조업체가 보유한 독점권이 만료 된 후 대체 제조업체가 생산하는 약품입니다. 차이점은 저분자 물질 (일반적으로 화학 합성으로 얻어 짐)의 경우 화학 구조가 명확하게 정의되고 동시에 약물의 약리학 적 특성을 명확하게 결정한다는 것입니다. 따라서 활성 물질의 확인이 물리 화학적 방법으로 입증되면 임상 시험이 더 이상 필요하지 않습니다 (일부 경구 제제의 경우에만 비교 약동학 연구). 그렇기 때문에 제네릭이 원래 약보다 훨씬 저렴합니다. 그러나 생물학적 약물의 경우 현재 알려진 물리 화학적 방법은 활성 물질의 약리학 적 특성을 명확하게 정의 할 수있을만큼 충분히 특성화되지 않습니다. 오늘날 사용되는 방법의 약간, 때로는 눈에 띄지 않는 차이가 약물의 안전성과 효능에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 EMA는 "제네릭 의약품"또는 "제네릭"이라는 용어를 생물학적 의약품에 사용할 수 없다고 간주합니다.

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