생물학적 약물은 활성 물질이 생물학적 중합체 또는 살아있는 유기체 또는 살아있는 세포의 배양 물에 의해 생성되는 초분자 응집체 (구조)라는 일반적인 특징을 가진 약물입니다. 생물학적 약물의 유형은 무엇입니까?
생물학적 약물은 성장 호르몬이나 인슐린과 같은 비교적 복잡하지 않은 물질부터 항체와 같은 더 복잡한 물질을 통해 유전자 벡터 또는 바이러스에 이르기까지 모든 활성 물질 스펙트럼을 포괄합니다. 최근 생물학적 약물에는 치료 목적으로 투여되는 세포도 포함됩니다. 생물학적 약물의 유형은 무엇입니까?
생물학적 약물 : 유형
- 천연 기원의 생물학적 약물-활성 물질은 비유 전적으로 조작 된 생물 (동물, 식물 또는 미생물) 또는 인간 혈액 (예 : 헤파린 (돼지 장 점액), 스트렙토 키나제 (연쇄상 구균 박테리아), 브로 멜라 인 (파인애플)) ), 알부민 (혈장으로부터);
- 유전 공학 방법을 사용하여 얻은 생물학적 약물 (즉, 생물학적 생명 공학 약물)-외래 유전자 (이식 유전자)가 도입 된 세포 또는 유기체의 도움으로 활성 물질을 얻은 약물입니다. 가장 자주 그들은 소위 천연 단백질과 구조적으로 유사하거나 구조적으로 상이 할 수있는 재조합 단백질 (예를 들어, 상이한 단백질 단편의 비 천연 조합 인 융합 단백질).
생물 생명 공학 약물 : 유형
차례로 생물학적 생명 공학 약물 중에서 우리는 다음을 구별합니다.
- 혁신적인 생명 공학 생물학적 약물-완전한 등록 서류를 기반으로 등록 된 (일반적으로 처음으로)
- 생물학적 생명 공학 바이오시 밀러 약물-혁신적인 참조 약물에 대한 약물의 생물학적 유사성을 보여주는 연구가 포함 된 단축 된 등록 서류를 기반으로 등록되었습니다.
생물학적 약물 및 바이오시 밀러 생물학적 약물
"바이오시 밀러 약물"이라는 용어는 유럽 연합에서 공식적으로 사용되는 영어 용어 "바이오시 밀러 약물"의 번역입니다. 폴란드에서 형용사 "biopodobny"는 "chocolate-like", "seropodobny"등의 용어와 관련이 있습니다. 즉, 더 저렴한 제품이지만 덜 가치 있고 대체품이며 대리입니다. 바이오시 밀러에 완전히 잘못 적용된이 불행한 조합은 더 많은 오해를 불러 일으켰습니다. 가장 해로운 것 중 하나는 바이오시 밀러 약물 인 생물학적 약물을 비교하고 종종 반대하는 것입니다. 이러한 개념은 비교할 수 없으며 반대도 적습니다. 이는 다른 수준의 현실과 관련이 있습니다.
바이오시 밀러는 제네릭이 아닙니다
일부 측면에서, 용어 "바이오시 밀러"는 저 분자량의 화학적으로 정의 된 활성 물질을 함유하는 의약품에 사용되는 "제네릭"(또는 "제네릭")이라는 용어와 유사합니다. 제네릭과 바이오시 밀러는 모두 특허 보호로 인해 혁신 약품 제조업체가 보유한 독점권이 만료 된 후 대체 제조업체가 생산하는 약품입니다. 차이점은 저분자 물질 (일반적으로 화학 합성으로 얻어 짐)의 경우 화학 구조가 명확하게 정의되고 동시에 약물의 약리학 적 특성을 명확하게 결정한다는 것입니다. 따라서 활성 물질의 확인이 물리 화학적 방법으로 입증되면 임상 시험이 더 이상 필요하지 않습니다 (일부 경구 제제의 경우에만 비교 약동학 연구). 그렇기 때문에 제네릭이 원래 약보다 훨씬 저렴합니다. 그러나 생물학적 약물의 경우 현재 알려진 물리 화학적 방법은 활성 물질의 약리학 적 특성을 명확하게 정의 할 수있을만큼 충분히 특성화되지 않습니다. 오늘날 사용되는 방법의 약간, 때로는 눈에 띄지 않는 차이가 약물의 안전성과 효능에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 EMA는 "제네릭 의약품"또는 "제네릭"이라는 용어를 생물학적 의약품에 사용할 수 없다고 간주합니다.
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