Polpharma Ibandronate

동작

비스포스포네이트 그룹의 약물로 뼈 미네랄에 높은 친 화성을 나타냅니다. 그것은 뼈 합성 과정에 직접적인 영향을 미치지 않고 파골 세포의 동원에 영향을 미치지 않고 파골 세포의 활동을 강력하고 선택적으로 억제합니다. 폐경 후 환자의 경우이 약물은 골 질량의 구조를 강화하고 폐경 전 수준으로 골 전환을 억제하여 골절 발생률을 줄입니다. 이반 드론 산은 위장관에서 빠르게 흡수됩니다 (단식 상태에서 생체 이용률-약 0.6 %). 위장에 음식과 음료 (물 제외)가 있으면 흡수가 크게 감소합니다. 혈장 단백질에 대한 결합은 85-87 %입니다. 이반 드론 산은 뼈에 빠르게 결합합니다. 흡수 된 용량의 나머지는 변하지 않고 소변으로 배설되는 반면, 흡수되지 않은 용량은 변으로 배설됩니다 (또한 변경되지 않음). 제거 단계의 T0.5는 10-72 시간입니다.

복용량

경구 : 한 달에 한 번 150mg (매월 같은 날). 복용량을 놓친 경우 일정에 따라 다음 예정된 복용량까지 7 일 이상이되면 다음날 아침에 복용해야합니다. 그런 다음 평소처럼 한 달에 한 번 약을 복용하십시오. 다음 예정된 복용량까지 7 일 미만이면 다음 복용량을 기다렸다가 1 정을 계속 복용하십시오. 이전 일정에 따라 한 달에 한 번. 환자는 2 정을 복용해서는 안됩니다. 같은 주. 비스포스포네이트 치료의 최적 기간은 확립되지 않았습니다. 지속적인 치료의 필요성은 특히 적어도 5 년의 치료 이후에 개별적으로 제제를 사용하는 이점과 잠재적 위험에 따라 각 환자에 대해 주기적으로 평가되어야합니다. 특수 환자 그룹. 경증 및 중등도의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율 30ml / 분 이상), 간 장애 환자 및 노인 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다. 제한된 임상 경험으로 인해 크레아티닌 청소율이 30ml / 분 미만인 환자에게는 이반 드론 산을 사용하지 않는 것이 좋습니다. 적응증이 없기 때문에 18 세 미만의 어린이 및 청소년에서 제제를 테스트하지 않았습니다. Tabl. 일반 물 한 컵으로 통째로 삼키십시오 (씹거나 빨지 마십시오) (일반 물은 약으로 씻을 수있는 유일한 음료입니다. 칼슘 함량이 높은 미네랄 워터 또는 소위 경수를 사용하지 마십시오) 이것은 서 있거나 앉아있을 때해야합니다. 약 복용 후 1 시간 동안 눕지 마십시오. 하룻밤 금식 후, 마지막 식사 후 최소 6 시간, 첫 번째 식사 또는 음료 (물 제외) 또는 기타 경구 제제 (포함 칼슘).

지침

치료를 시작하기 전에 기존의 칼슘 결핍을 교정해야합니다. 다른 뼈 및 무기질 대사 장애도 효과적으로 치료해야합니다. 칼슘과 비타민 D의 적절한 섭취는 모든 환자에게 중요합니다. 상부 위장관의 점막에 자극을 줄 위험이 있으므로 상부 위장관의 활동성 질환 (예 : 바렛 식도, 연하 곤란, 기타 식도염, 막의 염증)이있는 환자에게는주의해서 사용해야합니다. 위, 십이지장 또는 궤양) 및 NSAID를 동시에 복용하는 환자. 식도 부작용의 위험이 증가하기 때문에 환자는 투여 지침을 엄격하게 따라야합니다. 연하 곤란, 연하 곤란, 흉골 후통 또는 속쓰림이 발생하거나 악화되면 환자는 치료를 중단하고 의학적 조언을 구해야합니다. 입안에 치유되지 않은 연조직 병변이있는 환자의 턱 골괴사 (ONJ) 위험으로 인해 치료 시작 또는 새로운 치료 과정 시작이 지연되어야합니다. 수반되는 위험 인자가있는 환자의 경우, 준비 치료를 시작하기 전에 예방 치과 및 개별 이익 위험 평가를 통한 치과 검사가 권장됩니다. 환자의 ONJ 발병 위험을 평가할 때 다음 위험 요소를 고려해야합니다. 재 흡수 요법에서; 종 양성 질환 진단, 동반 질환 (예 : 빈혈, 응고 장애, 감염), 흡연; 동시에 사용 : 코르티코 스테로이드, 화학 요법, 혈관 신생 억제제, 머리와 목의 방사선 요법; 부적절한 구강 위생, 치주 질환, 부적절하게 장착 된 치과 보철물, 치과 질환 이력, 침습적 치과 시술, 예 : 발치. 모든 환자는 입을 잘 관리하고 정기 치과 검진을 실시하고 제품 치료 중 치아 이동성, 통증 또는 부기, 치유되지 않는 궤양 또는 분비물과 같은 구강 증상을 즉시보고하도록 권장해야합니다. 치료 중 침습적 치과 시술은 신중하게 고려한 후에 만 수행되어야하며 약물 투여와 가까운 곳에서는 피해야합니다. ONJ 발병 환자에 대한 관리 계획은 치료 의사와 ONJ 치료 경험이있는 치과 의사 또는 구강 외과의와 긴밀히 협력하여 수립되어야합니다. 이반 드론 산 치료의 일시적인 중단은 ONJ가 해결 될 때까지 고려되어야하며 ONJ의 위험 요소는 가능한 최소화되어야합니다. 주로 장기 요법과 관련된 외이도의 골괴사가 비스포스포네이트 사용으로보고되었습니다. 외이도의 골괴사에 대한 가능한 위험 요소에는 스테로이드 및 화학 요법의 사용 및 / 또는 감염 또는 외상과 같은 국소 위험 요소가 포함됩니다. 만성 귀 감염을 포함하여 귀 관련 증상을 보이는 비스포스포네이트를 복용하는 환자에서 외이도의 골괴사를 고려해야합니다. 비스포스포네이트 사용자, 주로 골다공증에 대한 장기 치료를받는 환자에서 대퇴골의 비정형 전자 하 골절 및 골절 골절이보고되었습니다. 이러한 유형의 골절은 외상이 거의 없거나 전혀없이 발생하며 일부 환자는 허벅지 통증이나 사타구니 통증을 경험합니다. 영상 연구는 종종 대퇴골이 완전히 골절되기 몇 주 또는 몇 달 전에 과부하 골절의 징후를 보여줍니다. 골절은 양쪽에서 흔하기 때문에 골절 골절이있는 비스포스포네이트 치료 환자에서는 다른 대퇴골을 검사해야합니다. 이러한 골절의 치유 불량도보고되었습니다. 개별적인 이익-위험 평가에 근거하여, 비정형 대퇴골 골절이 의심되는 환자에서 비스포스포네이트의 중단을 고려하여 평가를 받아야합니다. 제한된 데이터로 인해 CCr이 30ml / min 미만인 환자에게는 약물을 사용하지 않는 것이 좋습니다. 이 제제에는 유당이 포함되어 있습니다-갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전 적 문제가있는 환자에게는 사용해서는 안됩니다.

바람직하지 않은 활동

흔함 : 두통, 위 식도염, 위식도 역류, 소화 불량, 설사, 복통, 메스꺼움, 발진, 관절통, 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 근골격 경직, 독감 유사 증상 ( 급성기 반응 또는 근육통, 관절통, 발열, 오한, 피로, 메스꺼움, 식욕 부진, 뼈 통증과 같은 증상으로보고 됨). 흔하지 않음 : 천식 악화, 현기증; 식도염-궤양 및 식도 협착, 연하 곤란, 구토, 가스 (가스) 포함 허리 통증; 피로. 드물게 : 과민 반응; 눈의 염증 (포도막염, 상공 막염, 공막 염증, 때때로 이반 드론 산 치료가 완료 될 때까지 사라지지 않음); 십이지장 염, 혈관 부종, 안면 부종, 두드러기, 대퇴골의 비정형 전자 하 및 골반 골절. 매우 드물게 : 아나필락시스 반응 / 쇼크 (정맥 제제로 치료받은 환자), 스티븐스-존슨 증후군, 다형 홍반, 수 포성 피부염, 턱 및 / 또는 하악 골 괴사증 (주로 암 환자에서), 골괴사 외부 청각 시스템 (비스포스포네이트 사용과 관련된 부작용).

임신과 수유

임신과 모유 수유 중에는 약물을 사용하지 마십시오. 쥐를 대상으로 한 연구에서 생식 독성이 나타났습니다. 임산부의 이반 드론 산 사용에 대한 적절한 데이터는 없습니다. 이반 드론 산이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 폐경기 여성에게만 사용해야하며 가임기 여성에게는 사용해서는 안됩니다. 이반 드론 산이 인간 생식력에 미치는 영향에 대한 적절한 데이터는 없습니다. 이반 드론 산을 경구 투여 한 쥐를 대상으로 한 연구에서 생식력 감소가 관찰되었습니다.

상호 작용

이반 드론 산의 경구 생체 이용률은 음식이있을 때 감소합니다. 동물 연구에 따르면 약물의 흡수는 특히 우유를 포함하여 칼슘 및 기타 다가 양이온 (알루미늄, 마그네슘, 철)을 포함하는 제제에 의해 영향을받을 수 있음을 보여줍니다. 약을 복용. 칼슘 보충제, 제산제 및 다가 양이온 (알루미늄, 마그네슘, 철 등)이 포함 된 기타 경구 제제는 이반 드론 산 흡수에 영향을 미칠 수 있습니다. 이반 드론 산을 복용하기 최소 6 시간 전과 후 1 시간 동안 이반 드론 산을 복용하지 마십시오. 구두 준비 없음. 이반 드론 산은 대부분의 인간 간 P-450 동종 효소를 억제하지 않기 때문에 대사 상호 작용은 가능성이없는 것으로 간주됩니다. 또한 쥐에서 간 사이토 크롬 P-450 시스템을 유도하지 않는 것으로 나타났습니다. ranitidine의 정맥 투여는 아마도 위산도 감소의 결과로 이반 드론 산의 생체 이용률을 약 20 % 증가 시켰습니다.이 효과는 이반 드론 산의 생체 이용률의 정상적인 가변성 범위 내에 있으며, H2- 수용체 길항제 또는 기타 물질과 함께 사용할 때 약물 용량을 변경할 필요가 없습니다. 활성 위장의 pH를 증가시킵니다.