옥타 플렉스

동작

프로트롬빈 복합체 응고 인자 (응고 인자 II, VII, IX 및 X)를 단백질 C 및 단백질 S와 함께 농축합니다. 인자 VII는 응고의 외인성 경로를 활성화하는 활성 세린 프로테아제 인자 VIIa의 자 이모 겐입니다. 조직 트롬 보 플라 스틴-인자 VIIa 복합체는 응고 인자 IX 및 X를 활성화하여 인자 IXa 및 Xa를 형성합니다. 응고 캐스케이드의 추가 활성화 결과, 프로트롬빈 (인자 II)이 활성 형태로 전환되고 트롬빈으로 전환됩니다. 트롬빈의 작용을 통해 피브리노겐이 피브린으로 전환되어 혈전이 형성됩니다. 다른 성분 인 단백질 C와 단백질 S 응고 억제제도 간에서 합성됩니다. 단백질 C의 생물학적 활성은 보조 인자 단백질 S에 의해 강제됩니다. 활성화 된 단백질 C는 인자 Va 및 VIIIa를 비활성화하여 응고 과정을 억제합니다. 단백질 C의 보조인자인 단백질 S는 응고 억제 과정을 지원합니다. 인간 프로트롬빈 복합체의 투여는 비타민 K 의존성 응고 인자의 혈장 농도를 증가시키고 하나 이상의 응고 인자가 결핍 된 환자의 응고 장애를 일시적으로 교정 할 수 있습니다. T0.5는 계수 II 48-60 시간, 계수 VII 1.5-6 시간, 계수 IX 20-24 시간, 계수 X 24-48 시간입니다.

복용량

정맥으로. 대체 치료의 용량과 기간은 질병의 중증도, 출혈의 위치와 정도, 환자의 임상 상태에 따라 다릅니다. 투여 량과 빈도는 각 환자에 대해 개별적으로 계산해야합니다. 투약 간격은 프로트롬빈 복합체의 개별 응고 인자의 반감기로 조정되어야합니다. 개별 투여 량은 환자의 혈장 내 응고 인자의 양을 정기적으로 결정하거나 프로트롬빈 복합체 수준 (프로트롬빈 시간, INR)을 결정하기위한 포괄적 인 테스트 및 환자의 임상 상태를 지속적으로 모니터링하여 결정될 수 있습니다. 주요 수술의 경우, 응고 인자를 측정하여 대체 치료를주의 깊게 모니터링해야합니다 (특정 응고 인자에 대한 검사 및 / 또는 프로트롬빈 복합체의 수준을 결정하는 검사를 사용). 비타민 K 길항제 치료의 경우 수술 중 출혈 및 출혈 예방. 용량은 치료 전 INR과 목표 INR에 따라 다릅니다. 다양한 초기 INR 수준에 대해 INR을 정규화하는 데 필요한 대략적인 용량 (재구성 된 제제의 ml / kg) (1 시간에 1.2 이하) : INR 2-2.5-대략적인 투여 량 0.9-1.3 ml / kg bw; INR 2.5-3-대략 1.3-1.6 ml / kg bw; INR 3-3.5-대략적인 복용량 1.6-1.9 ml / kg bw; INR> 3.5-대략적인 용량> 1.9 ml / kg 단일 용량은 3000 IU를 초과하지 않아야합니다. (120ml의 준비). 비타민 K 길항제에 의한 지혈 장애의 교정은 약 6 ~ 8 시간이 소요되지만, 동시에 투여되는 비타민 K의 효과는 보통 4 ~ 6 시간 이내에 발생하므로 비타민 K를 투여 할 때 인간 프로트롬빈 복합체의 재 투여는 일반적으로 필요하지 않습니다. 실험 데이터를 기반으로 계산되며 효과의 회복 및 지속 시간이 다를 수 있으므로 치료 중 INR 모니터링은 필수입니다.특정 응고 인자 제제를 사용할 수없는 경우, 비타민 K 의존성 응고 인자 II 및 X의 선천적 결핍으로 수술 중 출혈 및 출혈 예방. 필요한 선량은 약 1IU의 실험 데이터로부터 계산됩니다. 체중 kg 당 인자 II 또는 X 혈장 인자 II 또는 X 활성을 각각 0.02 및 0.017 IU / ml 씩 증가시킵니다. 투여되는 특정 응고 인자의 용량은 해당 인자에 대한 WHO 표준과 일치하는 국제 단위 (IU)로 표시됩니다. 혈장에서 특정 응고 인자의 활성은 백분율 (정상 혈장에 상대적) 또는 국제 단위 (특정 응고 인자에 대한 국제 표준에 따름)로 표시됩니다. 응고 인자 활동의 하나의 국제 단위 (IU)는 정상 인간 혈장 1ml의 양과 동일합니다. 예를 들어, 인자 X의 필요한 선량 계산은 체중 kg 당 1 IU (International Unit) 인자 X가 혈장 인자 X 활성을 0.017 IU / ml까지 증가 시킨다는 실험 데이터를 기반으로합니다. 필요한 용량은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. 필요한 단위 = 체중 (kg) x 원하는 계수 X 상승 (IU / ml) x 59, 여기서 59 (ml / kg)는 가정 된 회복 지수입니다. 요소 II에 필요한 용량 : 필요한 단위 = 체중 (kg) x 원하는 요소 II 상승 (IU / ml) x 50. 개별 회복 값을 알고있는 경우 계산에 사용해야합니다. 주입은 1ml / 분의 속도로 시작한 다음 무균 상태에서 2-3ml / 분으로 시작해야합니다.

표시

비타민 K 길항제 치료로 인한 결핍과 같이 프로트롬빈 복합체의 응고 인자의 후천성 결핍 환자 또는 결핍의 신속한 교정이 필요한 경우 비타민 K 길항제 과다 복용의 경우 수술 중 출혈 치료 및 출혈 예방. 각 응고 인자의 정제 된 제제를 사용할 수없는 경우 비타민 K 의존성 응고 인자 II 및 X의 선천적 결핍에서 수술 중 출혈 치료 및 출혈 예방.

지침

후천성 비타민 K 의존성 응고 인자 결핍 환자 (예 : 비타민 K 길항제의 영향)에서 약물은 주요 출혈이나 응급 수술의 경우와 같이 프로트롬빈 복합체 수치의 신속한 교정이 필요한 경우에만 사용해야합니다. 다른 경우에는 일반적으로 비타민 K 길항제의 용량 감소 및 / 또는 비타민 K 투여로 충분합니다. 비타민 K 길항제로 치료받은 환자는 프로트롬빈 복합 농축액 주입 후 악화 될 수있는과 응고 상태가 공존 할 수 있습니다. 주어진 비타민 K 의존 인자의 선천적 결핍에서, 가능한 경우 특정 응고 인자 제제를 사용해야합니다. 알레르기 또는 아나필락시스 반응이 발생하면 즉시 주입을 중단해야합니다. 쇼크의 경우 표준 쇼크 치료를 실시해야합니다. 인간 혈액 또는 혈장 제제로 인한 감염을 예방하는 표준 방법에는 기증자 선택, 특정 감염 마커에 대한 개별 기증 및 혈장 풀 테스트, 바이러스를 비활성화 / 제거하는 효과적인 제조 방법 사용이 포함됩니다. 그럼에도 불구하고 인간의 혈액이나 혈장에서 제조 된 의약품을 투여 할 때 감염원의 전파 가능성을 완전히 배제 할 수는 없다. 이것은 또한 알려지지 않았거나 새로운 바이러스 및 기타 병원체에도 적용됩니다. 사용 된 방법은 HIV, HBV 및 HCV와 같은 외피 바이러스에 대해 효과적인 것으로 간주되며 HAV 및 파보 바이러스 B19와 같은 외피가없는 바이러스에 대해 제한적 가치가있을 수 있습니다 (임산부 및 면역 결핍 또는 과도한 적혈구 생성 환자에게 위험 할 수 있음). 인간 혈장 프로트롬빈 복합체 제제의 정기 / 반복 투여의 경우 적절한 예방 접종 (A 및 B 형 간염에 대한)이 권장됩니다. 환자는 파종 성 혈관 내 응고 또는 혈전증의 징후 및 증상에 대해 모니터링해야합니다. 특히 반복 투여 후 인간 프로트롬빈 복합체로 치료받은 선천성 및 후천성 결핍 환자 모두에서 혈전증 또는 파종 성 혈관 내 응고의 위험이 있습니다. 혈전 색 전성 합병증의 위험이 있기 때문에, 허혈성 심장 질환, 간 질환의 병력이있는 환자, 수술 중 또는 수술 후, 신생아 또는 혈전 색 전성 합병증의 위험이있는 환자에서 인간 프로트롬빈 복합체 투여 후 면밀한 모니터링을 수행해야합니다. 파종 성 혈관 내 응고 증후군; 이러한 각각의 경우 치료의 잠재적 인 이점이 이러한 합병증의 위험을 능가해야합니다. 신생아의 비타민 K 결핍과 관련된 주 산기 출혈 치료에 약물 사용에 대한 데이터는 없습니다. 이 약에는 나트륨식이 조절을하는 환자에게 고려해야하는 75-125 mg의 나트륨이 들어 있습니다.

바람직하지 않은 활동

흔함 : 심부 정맥 혈전증. 흔하지 않은 경우 : 불안, 혈전증, 고혈압, 폐색전증, 기관지 경련, 객혈, 비출, 주사 부위의 작열감, D-dimer 상승, 혈중 트롬빈 상승, 간 기능 검사 이상, 장치의 혈전증. 시판 후 경험이보고되었습니다 : 아나필락시스 쇼크, 과민 반응, 떨림, 심정지, 빈맥, 순환 허탈, 저혈압, 호흡 곤란, 호흡 부전, 메스꺼움, 두드러기, 발진, 오한. 이 약에는 헤파린이 포함되어있어 알레르기 반응으로 인해 혈소판 수가 100,000 / µl 이하 또는 원래 혈소판 수 (제 2 형 혈소판 감소증)의 50 % 미만으로 급격히 감소하는 경우는 거의 관찰 할 수 없습니다. 이전에 헤파린에 과민 반응을 보인 적이없는 환자의 경우, 이러한 혈소판 수치 감소는 치료 시작 후 6-14 일 후에 발생할 수 있습니다. 이전에 헤파린 과민증이 있었던 환자의 경우 이러한 감소가 몇 시간 내에 발생할 수 있습니다. 이 알레르기 반응을 보이는 환자는 제제를 사용한 치료를 즉시 중단해야합니다. 이 환자들은 앞으로 헤파린 함유 제제를 투여해서는 안됩니다.