Xalacom®

용액 1ml에는 0.05mg의 라 타노 프로스트와 5mg의 티몰 롤 (말레 산염)이 포함되어 있습니다. 제제에는 염화 벤잘 코늄이 포함되어 있습니다.

동작

이 제제에는 다른 작용 메커니즘의 결과로 안압을 감소시키는 두 가지 활성 물질이 포함되어 있습니다. 두 약물의 조합 효과는 두 약물을 단독으로 사용할 때보 다 안압을 더 크게 감소시킵니다. Latanoprost는 선택적 프로 스타 노이드 FP 수용체 작용제 인 프로스타글란딘 F2α 유사체입니다. 그것은 방수의 유출을 증가시킴으로써 안압을 낮 춥니 다-맥락막-공막 흐름을 증가시키고 섬유주를 통한 유출에 대한 저항을 감소시킵니다. 안구 내 혈액 순환뿐만 아니라 안방 수 및 혈액-수용 장벽 생성에 큰 영향을 미치지 않습니다. 결막 낭에 주사 한 후 각막을 통해 흡수되어 라 타노 프로스트의 생물학적 활성 산으로 가수 분해됩니다. 방수에서 약물의 최대 농도는 투여 후 약 2 시간에 발생합니다. 혈장의 T0.5는 약 17 분입니다. 국소 투여 후 라 타노 프로스트 산의 전신 생체 이용률은 45 %입니다. Latanoprost 산은 혈장 단백질에 87 % 결합되어 있습니다. 신진 대사는 주로 간에서 발생합니다. 비활성 대사 산물은 주로 소변으로 배설됩니다. 티몰 롤은 비 선택적 β- 차단제로서 내인성 교감 신경 화 작용, 직접적인 심근 억제 및 비특이적 막 안정화 효과가 없습니다. 티몰 롤은 섬모 상피에서 방수 생성을 감소시켜 안압을 감소시킵니다. 혈장 단백질에 대한 혈액-수액 장벽의 투과성에는 유의 한 영향이 발견되지 않았습니다. 방수의 최대 농도는 약물의 국소 투여 후 약 1 시간 후에 발생합니다. 복용량의 일부가 혈류로 침투-최대 혈장 농도는 10-20 분 후에 도달합니다. 혈장의 T0.5는 6 시간이며, 대사는 간에서 일어난다. 티몰 롤 대사 산물은 변하지 않은 약물로 소변으로 배설됩니다. 단일 요법에 비해 라 타노 프로스트 및 티몰 롤을 함유하는 점안액 투여 후 1-4 시간 후에 방수에서 라 타노 프로스트의 농도가 2 배 더 높은 경향이있다.

복용량

성인 (노인 포함) : 하루에 한 번 영향을받은 눈에 1 방울 또는 양쪽 눈에 떨어 뜨립니다. 1 회 용량을 놓친 경우 다음 예정된 용량으로 치료를 계속해야합니다. 다른 국소 안과 용 약물을 사용하는 경우 투여 사이에 최소 5 분을 두십시오. 점적 중에 비루관이 압축되거나 눈꺼풀이 2 분 동안 닫히면 전신 흡수가 감소합니다. 이것은 약물의 전신 효과를 제한하고 국소 효과를 증가시킬 수 있습니다.

표시

개방 각 녹내장 환자의 안압 감소 및 국소 베타 차단제 또는 프로스타글란딘 유사체에 대한 반응이 불충분 한 안압 상승.

금기 사항

활성 물질 또는 부형제에 대한 과민 반응. 기관지 천식, 기관지 천식 병력 및 중증 만성 폐쇄성 폐 질환을 포함한 기관지 과민 반응과 관련된 질병. 부비동 서맥, 병동 증후군, 동방 차단, 방실 차단 IIst. 또는 IIIst. 심박 조율기에 의해 통제되지 않고, 명백한 심부전, 심장 성 쇼크.

지침

티몰 롤의 베타 차단제는 혈류로 흡수되고, 심혈관 및 폐 시스템과 관련된 것을 포함하는 전신 베타 차단제와 마찬가지로 부작용을 유발합니다 (전신 투여보다 발병률이 낮음). 심혈관 질환 (예 : 관상 동맥 질환, 프린 츠 메탈 증후군, 심부전) 및 베타 차단제로 치료되는 저혈압 환자는 비판적으로 평가되어야하며 다른 활성 물질을 사용한 치료를 고려해야합니다. 심혈관 질환 환자는 이러한 질환의 악화 또는 이상 반응의 징후가 있는지 모니터링해야합니다. 전도에 부정적인 영향을 미치기 때문에 베타 차단제는 심장 차단 Ist 환자에게주의해서 투여해야합니다. 심각한 말초 순환 장애 (예 : 심한 형태의 레이 노병 또는 레이노 증후군)가있는 환자에서는 적절한 예방 조치를 취해야합니다. 일부 베타 차단제의 안구 투여 후 천식 환자의 갑작스런 기관지 연축으로 인한 사망을 포함한 호흡기 증상이보고되었습니다. 경증 및 / 또는 중등도 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)이있는 환자와 잠재적 위험보다 이점이 더 큰 경우에만주의해서 사용해야합니다. 베타 차단제는 자연 저혈당증의 위험이있는 환자 또는 당뇨병 환자 (특히 부적절하게 조절 된 당뇨병 환자)에서 급성 저혈당증의 징후와 증상을 가릴 수 있으므로주의해서 사용해야합니다. 베타 차단제는 또한 과민성 갑상선의 증상을 가릴 수 있습니다. 치료를 갑작스럽게 중단하면 질병이 악화 될 수 있습니다. 안과 용 베타 차단제는 눈의 건조를 유발할 수 있습니다. 각막 질환 환자는주의해서 치료해야합니다.수반되는 전신 β- 차단제를 투여받는 환자에서, 안압 저하 효과의 증가 또는 전신 β- 아드레날린 차단의 알려진 효과가 티몰 롤과 함께 발생할 수 있습니다. 이러한 환자는 면밀히 모니터링해야합니다. 베타 차단제를 복용하는 동안 아토피 질환의 병력이 있거나 다양한 알레르겐으로 인한 심각한 아나필락시스 반응의 병력이있는 환자는 알레르겐에 대한 재 노출에 더 민감 할 수 있으며 아나필락시스 반응 치료에 사용되는 일반적인 아드레날린 용량에 반응하지 않을 수 있습니다. 안압을 감소시키는 약물 (예 : timolol, acetazolamide)을 사용하여 여과 절차 후 맥락막 박리가 관찰되었습니다. 안과 용 베타 차단제는 예를 들어 아드레날린과 같은 베타 작용제의 전신 효과를 차단할 수 있습니다. 마취 전문의는 환자가 티몰 롤을받을 때 알려야합니다. 대수술 전에 β- 차단제의 점진적 철회를 고려해야합니다. β- 차단제는 β- 아드레날린 자극에 반응하는 심장의 능력을 방해하여 수술시 전신 마취와 관련된 위험을 증가시킬 수 있습니다. 마취 중 심한 저혈압이 장기간 지속되고 심박수를 다시 시작하고 유지하는 데 어려움이 있다는보고가있었습니다. 수술 중에 β- 아드레날린 수용체 차단제의 효과는 적절한 용량의 아드레날린 작용제를 투여함으로써 역전 될 수 있습니다. 2 개의 지역 베타 차단제 또는 2 개의 지역 프로스타글란딘의 사용은 권장되지 않습니다. Latanoprost는 홍채의 갈색 색소의 양을 증가시켜 점차 눈 색깔을 바꿀 수 있습니다. 홍채 색의 변화는 부작용이나 병리학적인 변화와 관련이 없습니다. 그러나 환자를 정기적으로 모니터링해야하며 홍채 색소 침착이 증가하는 경우 및 임상 상태에 따라 치료 중단을 고려할 수 있습니다. 현재, 위 포증 및 색소 성 녹내장 환자의 염증성 녹내장, 신생 혈관 녹내장, 만성 폐쇄 각 녹내장, 개방 각 녹내장에서 라 타노 프로스트를 사용한 경험이 없습니다. Latanoprost는 동공에 거의 영향을 미치지 않으며 폐쇄 각 녹내장의 급성 발작에 아직 사용되지 않았습니다. 완전한 데이터를 사용할 수있을 때까지 이러한 질병 상태에서 약물을 투여 할 때주의를 기울여야합니다. Latanoprost는 헤르페스 각막염 병력이있는 환자에게주의해서 사용해야합니다. 현재 헤르페스 각막염이있는 환자와 프로스타글란딘 유사체 사용과 관련된 재발 성 헤르페스 각막염의 병력이있는 환자에게는 사용을 피하십시오. 낭포 성 형태를 포함한 황반 부종은 주로 실어 성, 수정체 후 낭이 파열 된 위정 상성 환자 및 황반 부종의 위험이있는 환자에서 라 타노 프로스트 치료로보고되었습니다. 이 환자들에게는 제제를주의해서 사용해야합니다. 중증 근무력증 또는 중증 근무력증의 증상이있는 일부 환자에서 티몰 롤 말레 에이트 (예 : 복시, 안검 하수증, 전신 약화)로 인한 근육 약화 증가가보고되었습니다. 이 제제에는 점상 각막염 및 / 또는 독성 궤양 성 각막염 또는 눈 자극을 유발하고 소프트 콘택트 렌즈의 색상을 변경할 수있는 염화 벤잘 코늄이 포함되어 있습니다. 안구 건조증 환자 및 각막 병변 환자의 경우, 잦은 또는 장기간 사용시 면밀한 모니터링이 필요합니다. 염화 벤잘 코늄은 콘택트 렌즈에 흡수 될 수 있으며 투여 전에 제거해야합니다. 렌즈는 점적 투여 후 15 분 후에 다시 부착 할 수 있습니다. 어린이와 청소년을 대상으로 한 제제의 안전성과 효능은 확립되지 않았습니다.

바람직하지 않은 활동

매우 흔함 : 홍채의 색소 침착 증가 (특히 녹색-갈색, 황갈색 또는 청색 / 회색 갈색과 같이 혼합 된 홍채가있는 환자에서; 홍채의 색 변화가 매우 느리며 부작용이나 병리학 적 변화와 관련이 없음) 영구적 일 수 있습니다. 동질의 파란색, 회색, 녹색 또는 갈색 눈을 가진 환자의 경우 변색은 고립 된 경우에만 발생합니다). 흔함 : 진성 당뇨병, 고 콜레스테롤 혈증, 우울증, 두통, 눈 자극 (따끔 거림, 작열감 및 가려움증 포함), 눈 통증, 눈 자극 (따끔 거림, 작열감 및 가려움증 포함), 눈 통증, 시력 이상, 안검염, 질병 결막염, 결막염, 눈의 발적, 각막염, 각막 질환, 광 공포증, 다모증 및 피부 질환, 점상 상피 결함, 안구 건조, 눈꺼풀 부종. 흔하지 않음 : 시야 흐림, 눈물 증가, 피부 발진, 가려움증. 준비의 개별 구성 요소 사용과 관련된 추가 부작용. Latanoprost : 매우 흔함 : 속눈썹과 원래 모발의 변화 (길이, 두께, 색소 침착 및 양 증가); 흔함 : 점상 상피 결함, 안구 건조, 눈꺼풀 부종; 드물게 : 불안정한 협심증, 흉통; 알려지지 않음 : 헤르페스 각막염, 현기증, 홍채염 및 / 또는 포도막염, 낭포 성 황반 부종을 포함한 황반 부종, 때때로 눈 자극을 유발하는 잘못된 속눈썹, 각막 부종 및 미란, 이중 열 출현 갑상선 개구부의 속눈썹 (이완증), 눈 소켓과 눈꺼풀의 변화로 인해 눈꺼풀 고랑이 깊어지고, 홍채 낭종, 심계항진, 천식, 천식 악화, 숨가쁨, 눈꺼풀 피부가 어두워 짐, 눈꺼풀 피부 반응, 근육통, 관절통. 티몰 롤 : 빈도를 알 수 없음 : 혈관 부종, 두드러기, 아나필락시스 반응, 저혈당증, 저혈당증, 불면증, 악몽, 기억 상실, 행동 변화 및 혼란, 환각, 안절부절 못함, 혼란을 포함한 정신 장애를 포함한 전신 알레르기 반응, 신경질, 실신, 뇌졸중, 뇌허혈, 중증 근무력증 악화, 감각 이상, 눈 자극의 징후 및 증상 (예 : 작열감, 따끔 거림, 가려움증, 찢어짐, 발적), 필터 수술 후 맥락막 박리, 각막 감각 감소, 각막 침식 안검 하수증, 복시, 이명, 서맥, 부종, 부정맥, 울혈 성 심부전, 방실 차단, 심정지, 심부전, 혈압 저하, 레이노 현상, 손발 냉증, 기관지 연축 (주로 초기 외모 환자 기관지 경련), 호흡 곤란, 기침, 코 막힘, 폐부종, 호흡 곤란, 이상증, 메스꺼움, 소화 불량, 설사, 구강 건조증, 복통, 구토, 복막 후 섬유증, 탈모증, 가성 유포 증, 건선과 같은 발진 또는 악화 건선, 성기능 장애, 성욕 감소, 피로감의 증상. 심하게 손상된 각막을 가진 일부 환자에서 인산염 함유 점안액 사용과 관련하여 매우 드물게 각막 석회화 사례가보고되었습니다.

임신과 수유

이 제제는 임신 및 모유 수유 중에는 사용해서는 안됩니다.

코멘트

치료를 시작하기 전에 환자에게 치료 된 눈의 홍채 변색 가능성에 대해 알려야합니다. 한쪽 눈을 치료하면 영구적 인 이색 증이 발생할 수 있습니다. 점안액을 사용할 때 일시적으로 시력이 흐려질 수 있습니다. 이것이 사라질 때까지 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오.

상호 작용

2 개의 프로스타글란딘 유사체를 눈에 공동 투여 한 후 안압의 역설적 증가가보고되었습니다. 따라서 둘 이상의 프로스타글란딘, 프로스타글란딘 유사체 또는 프로스타글란딘 유도체의 사용은 권장되지 않습니다. 경구 칼슘 채널 차단제, 베타 차단제, 항 부정맥제 (아미오다론 포함), 디지탈리스 배당체, 부교감 모방 제와 함께 베타 차단제와 함께 점안액을 사용할 때 제제의 효과를 강화하고 저혈압 및 / 또는 심각한 서맥을 유도 할 수 있습니다. 카테콜아민과 구아 네티 딘을 내뿜습니다. 티몰 롤을 CYP2D6 억제제 (예 : 퀴니 딘, 플루옥세틴, 파록세틴)와 병용 투여하는 동안 β- 차단제의 전신 강화 (예 : 심박수 감소, 허탈) 사례가보고되었습니다. 경구 β- 차단제를 투여받은 환자에서 제제를 사용하면 안압에 대한 영향 또는 전신 β- 차단에 대한 알려진 효과가 증가 할 수 있으므로 국소 적으로 2 개 이상의 β- 차단제를 사용하지 않는 것이 좋습니다. 아드레날린 (에피네프린)과 함께 안과 용 베타 차단제를 동시에 투여하는 동안 산동 증이 가끔보고되었습니다. 클로니딘의 갑작스러운 금단 후 혈압 상승은 베타 차단제로 강화 될 수 있습니다. 베타 차단제는 항 당뇨병 약물의 저혈당 효과를 증가시킬 수 있습니다. 저혈당증의 징후와 증상을 가릴 수 있습니다.

가격

Xalacom®, 가격 100 % PLN 40.79

제제에는 Latanoprost, Timolol이 포함되어 있습니다.