Apotex Ibandronate

동작

비스포스포네이트 그룹의 약물. 그것은 뼈 조직에 선택적으로 작용하고 뼈 합성 과정에 직접적인 영향을 미치지 않으면 서 파골 세포의 활동을 선택적으로 억제합니다. 또한 파골 세포의 동원에도 영향을 미치지 않습니다. 폐경 후 여성의 경우 이반 드론 산은 점차적으로 골량을 증가시키고 골절을 폐경 전 수준으로 줄임으로써 골절 발생을 줄입니다. 경구 투여 후 상부 위장관에서 이반 드론 산의 흡수가 빠릅니다. 혈청 내 이반 드론 산의 최고 농도는 공복 상태에서 투여 후 0.5-2 시간 (중앙값-1 시간) 이내에 달성되었습니다. 절대 생체 이용률은 약 0.6 %였습니다. 이반 드론 산을 음식이나 음료 (물 제외)와 함께 투여하면 흡수가 감소합니다. 이반 드론 산을 표준 아침 식사와 함께 섭취하면 금식 섭취량에 비해 생체 이용률이 약 90 %로 감소합니다. 이반 드론 산을 하루의 첫 식사 60 분 전 공복에 복용하면 생체 이용률이 크게 감소하지 않습니다. 첫 번째 전신 투여 후, 이반 드론 산은 뼈에 빠르게 결합하거나 소변으로 배설됩니다. 이반 드론 산의 순환 용량이 뼈 조직에 도달하는 비율은 40-50 %로 추정됩니다. 이반 드론 산은 혈장 단백질에 85-87 % 결합되어 있습니다. 이반 드론 산이 동물이나 인간에서 대사된다는 증거는 없습니다. 이반 드론 산의 흡수 된 부분은 뼈 조직에 통합되어 순환에서 제거되고 (폐경 후 여성의 경우 40-50 %로 추정) 나머지는 신장에 의해 변하지 않고 배설됩니다. 흡수되지 않은 이반 드론 산은 변으로 변하지 않고 배설됩니다. 겉보기 끝 T0.5는 일반적으로 10-72 h 범위에 있습니다. 아마도 실제 끝 T0.5는 훨씬 더 길 것입니다.

복용량

구두로. 권장 복용량은 1 정입니다. 펑. 한 달에 한 번 150mg. 태블릿은 매달 같은 날 복용해야합니다. 약물은 밤새 단식 후 (마지막 식사 후 최소 6 시간), 첫 식사 또는 음료 (물 제외) 1 시간 전 또는 기타 경구 약물 또는식이 보조제 (칼슘 제제 포함)를 복용해야합니다. 복용량을 놓친 경우 1 정을 복용하십시오. 다음날 투약 일정에서 다음 투약까지 7 일이 넘으면 놓친 투약을 기억합니다. 그 후 평소처럼 한 달에 한 번 약물 복용을 재개하십시오. 다음 예정된 용량까지 7 일 미만인 경우, 환자는이 용량을 복용하는 날까지 기다렸다가 1 정을 계속 복용해야합니다. 이전 일정에 따라 한 달에 한 번. 같은 주에 2 정을 복용하지 마십시오. 환자는 공급이 충분하지 않은 경우 칼슘 및 / 또는 비타민 D 보충제를 사용해야합니다. 골다공증 환자에서 비스포스포네이트 치료의 최적 기간은 확립되지 않았습니다. 지속적인 치료의 필요성은 특히 5 년 이상 사용 후 약물의 이점과 잠재적 위험을 고려하여 개별적으로 주기적으로 재평가되어야합니다. 특수 환자 그룹. CCr이 30ml / min 미만인 환자에게는 약물을 사용하지 않는 것이 좋습니다. CCr이 30ml / min 이상인 경증 또는 중등도의 신장애 환자에게는 용량 조정이 필요하지 않습니다. 간 장애가있는 환자와 노인 환자 (> 65 세)에서는 용량 조정이 필요하지 않습니다. 이 약물은 18 세 미만의 어린이에게는 사용되지 않습니다. 주는 방법. 알약은 앉거나 똑바로 서있는 동안 물 (180-240ml) 한 컵으로 통째로 삼켜야합니다. 칼슘 함량이 높은 물과 함께 복용하지 마십시오. 수돗물 (경수)의 높은 칼슘 수치가 우려되는 경우 미네랄 함량이 낮은 생수를 사용하는 것이 좋습니다. 약 복용 후 1 시간 동안 눕지 마십시오. 물은 약을 마셔야 할 유일한 음료입니다. 구강 및 인후 궤양의 잠재적 위험이 있으므로 환자는 정제를 씹거나 빨지 않아야합니다.

지침

치료를 시작하기 전에 기존 혈액 칼슘 결핍을 교정해야합니다. 뼈와 무기질 대사의 다른 장애도 치료해야합니다. 칼슘과 비타민 D의 적절한 공급은 모든 환자에게 중요하며, 비스포스포네이트의 경구 투여는 상부 위장 점막에 국소 자극을 유발할 수 있습니다. 자극 가능성과 기저 질환의 잠재적 악화로 인해 활동성 상부 위장 질환 (예 : 바렛 식도, 연하 곤란, 기타 식도 질환, 위 십이지장 염 또는 궤양)이있는 환자에게는 이반 드론 산을주의해서 사용해야합니다. 식도에 영향을 미치는 심각한 부작용의 위험이 있으므로 환자는 투여 지침을 따르는 데 특히주의해야합니다. 이러한 영향은 투여 지침을 준수하지 않았거나 식도 자극을 암시하는 증상이 나타난 후 경구 비스포스포네이트를 계속 복용 한 환자에서 발생할 가능성이 더 높습니다. 의사는 식도에 영향을 미칠 수있는 모든 증상 및 증상에주의를 기울여야하며 연하 곤란, 삼키는 통증, 흉골 후통 또는 속쓰림이 발생하거나 악화되면 환자에게 약물 사용을 중단하고 치료를 받도록 지시해야합니다. NSAID와 비스포스포네이트의 사용은 위장 자극과 관련이 있으므로 동시 투여시주의해야합니다. 턱 골 괴사증 (ONJ)의 위험으로 인해 치료 시작 또는 새로운 치료 과정의 시작은 입안에 치유되지 않은 개방 된 연조직 병변이있는 환자에서 연기되어야합니다. 수반되는 위험 인자가있는 환자에서 이반 드론 산을 시작하기 전에 예방 치과 진료 및 개별 이익 위험 평가를 통한 치과 검사가 권장됩니다. 환자의 ONJ 발병 위험을 평가할 때 다음 위험 요소를 고려해야합니다 : 흡수를 억제하는 효능 뼈 (고 효능 약물을 사용하면 더 높은 위험이 발생 함), 투여 경로 (비경 구 투여시 더 높은 위험이 발생 함) 및 항 반응 약물의 누적 용량; 종 양성 질환 진단, 동반 질환 (예 : 빈혈, 응고 장애, 감염), 흡연; 동시에 사용 : 코르티코 스테로이드, 화학 요법, 혈관 신생 억제제, 머리와 목의 방사선 요법; 부적절한 구강 위생, 치주 질환, 부적절하게 장착 된 치과 보철물, 치과 질환 이력, 침습적 치과 시술, 예 : 발치. 모든 환자는 입을 잘 돌보고 정기 치과 검진을 실시하고 치아 이동성, 통증 또는 부기, 치유되지 않는 궤양 또는 퇴원과 같은 구강 증상을 즉시보고하도록 권장해야합니다. 치료 중 침습적 치과 시술은 신중하게 고려한 후에 만 수행되어야하며 약물 투여와 가까운 곳에서는 피해야합니다. ONJ 발병 환자에 대한 관리 계획은 치료 의사와 ONJ 치료 경험이있는 치과 의사 또는 구강 외과의와 긴밀히 협력하여 수립되어야합니다. 이반 드론 산 치료의 일시적인 중단은 ONJ가 해결 될 때까지 고려되어야하며 ONJ의 위험 요소는 가능한 최소화되어야합니다. 만성 귀 감염을 포함하여 귀 증상이있는 비스포스포네이트를 복용하는 환자에서는 외이도의 골괴사 가능성을 고려해야합니다. 외이도의 골괴사에 대한 가능한 위험 요소에는 스테로이드 및 화학 요법의 사용 및 / 또는 감염 또는 외상과 같은 국소 위험 요소가 포함됩니다. 대퇴골의 비정형 전자 하 골절 및 골절 골절의 위험으로 인해 환자는 비스포스포네이트 치료 중 허벅지, 고관절 또는 사타구니의 통증을보고하도록 조언해야하며 이러한 증상을 보이는 환자는 불완전한 존재 여부를 평가해야합니다. 대퇴골 골절. 이러한 유형의 골절은 외상이 거의 없거나 전혀없이 발생합니다. 골절은 양쪽에서 흔하기 때문에 비스포스포네이트 치료를받은 환자에서 대퇴골 축 골절이있는 경우 다른 사지의 대퇴골을 검사해야합니다. 이러한 골절의 치유 불량도보고되었습니다. 개별적인 이익-위험 평가에 근거하여, 비정형 대퇴골 골절이 의심되는 환자에서 비스포스포네이트의 중단을 고려하여 평가를 받아야합니다. 임상 데이터의 양이 제한되어 있기 때문에 CCr이 30ml / min 미만인 환자에게는 약물 사용을 권장하지 않습니다.

바람직하지 않은 활동

흔함 : 두통, 식도염, 위염, 위식도 역류 질환, 소화 불량, 설사, 복통, 메스꺼움, 발진, 관절통, 근육통, 근골격 통증, 근육 경련, 근골격 경직, 독감 유사 증상 (급성기 반응 또는 근육통, 관절통, 열, 오한, 피로, 메스꺼움, 식욕 부진 또는 뼈 통증과 같은 증상).흔하지 않은 경우 : 기관지 천식 악화, 현기증, 식도염 (궤양, 협착, 연하 곤란 포함), 구토, 가스, 허리 통증, 피로. 드물게 : 과민 반응, 눈 염증 (포도막염, 상공 막염 및 공막염), 십이지장 염, 혈관 부종, 안면 부종, 두드러기, 비정형 전자 하 및 대퇴골 골절. 매우 드문 경우 : 아나필락시스 반응 / 쇼크, 스티븐스-존슨 증후군, 다형 홍반, 수 포성 피부염, 턱 골괴사 (주로 암 환자), 외이도의 골괴사 (비스포스포네이트 사용으로 인한 부작용).

임신과 수유

이 약물은 폐경기 여성에게만 사용하기위한 것이며 가임기 여성에게는 사용해서는 안됩니다. 이 약물은 임신 중이나 수유중인 여성에게 사용해서는 안됩니다. 쥐를 대상으로 한 이반 드론 산을 사용한 구강 생식 연구에서 생식력 감소가 나타났습니다.

상호 작용

이반 드론 산의 경구 생체 이용률은 일반적으로 음식이있을 때 감소합니다. 특히 우유 및 기타 다가 양이온 (예 : 알루미늄, 마그네슘, 철)을 포함한 칼슘 함유 제품은 이반 드론 산의 흡수에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 약을 복용하기 전에 환자는 금식 (적어도 6 시간 이상 먹지 않음)하고 약 복용 후 1 시간 동안은 먹지 않아야합니다. 이반 드론 산은 인간에서 대부분의 간 P-450 동종 효소를 억제하지 않기 때문에 이반 드론 산과의 대사 상호 작용은 가능성이없는 것으로 간주됩니다. 또한 쥐에서 간 사이토 크롬 P-450 시스템을 유도하지 않는 것으로 나타났습니다. 이반 드론 산은 신장에 의해서만 배설되며 신체에서 어떠한 생체 변형도 일어나지 않습니다. 칼슘 제제, 제산제 및 다가 양이온 (알루미늄, 마그네슘, 철 등)을 포함하는 일부 기타 경구 약물은 이반 드론 산의 흡수에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 복용 전 최소 6 시간과 복용 후 1 시간 동안 다른 경구 용 약물을 복용해서는 안됩니다. 아세틸 살리실산, NSAID 및 비스포스포네이트의 사용은 위장 자극을 유발하므로 이반 드론 산과 병용 투여시주의가 필요합니다. 이반 드론 산의 월간 투여와 일일 투여 량을 비교 한 연구에 포함 된 1,500 명 이상의 환자 중 14 %와 18 %의 환자가 각각 1 년 및 2 년 후에 H2 수용체 길항제 또는 양성자 펌프 억제제를 병용하고있었습니다. 이 환자에서 상부 위장관 이상 반응의 발생률은 이반 드론 산 150mg 월간 그룹과 이반 드론 산 2.5mg 일일 그룹 모두에서 유사했습니다. 건강한 남성 지원자와 폐경 후 여성에서 ranitidine의 정맥 투여는 아마도 위산도 감소로 인해 이반 드론 산의 생체 이용률을 약 20 %까지 증가 시켰습니다. 그러나이 효과는 이반 드론 산 생체 이용률의 정상적인 가변성에 대해 허용 가능한 범위 내에 있기 때문에 H2 길항제 또는 위 pH를 증가시키는 기타 활성 물질과 함께 사용할 때 이반 드론 산의 용량 조정이 필요하지 않습니다.