REC는 임상 시험 프로젝트가 인간의 존엄성을 존중하는지 확인하는 독립 기관입니다. 의약품이 약국에 도착하기 전에 인간을 대상으로 한 테스트를 포함하여 수많은 테스트를 거쳐야합니다. 윤리위원회는 참여하는 사람들의 보호와 복지, 존엄성 및 안전을 관리합니다. 동의 없이는 임상 시험이 시작되지 않습니다.
목차 :
- 생명 윤리위원회 : 역량
- 생명 윤리위원회 : 구성
- 생명 윤리위원회 : 과제
- 생명 윤리위원회 : 윤리적 의견이 필요한 연구
- 생명 윤리위원회 : 어떻게 작동합니까?
생명 윤리위원회 : 역량
의약품에 대한 임상 시험은 1990 년대 초부터 폴란드에서 진행되어 왔으며 현재 채택 된 법률과 윤리 기준에 따라 수행되어야합니다. 이 프로세스가 제대로 수행되었는지 확인하기 위해 생명 윤리위원회와 임상 시험 중앙 등록 부가 설립되어 의약품, 의료 기기 및 살 생물 물질 등록 사무소 (URPL)로 이름이 변경되었습니다.
임상 시험을 시작하려면 윤리위원회와 임상 시험을 관리하는 URLP 회장의 승인을 받아야합니다.
반면 폴란드에 50 개가 넘는 생명 윤리위원회는 주어진 연구가 정당한지, 어떻게 수행 될 것인지, 계획이 무엇인지, 필요한지 여부와 그로 인한 이익과 위험을 분석합니다. 수집 된 데이터를 바탕으로 주어진 연구가 코스를 시작하고 제어 할 수 있는지 여부에 대한 의견을 제시합니다. 생명 윤리위원회는 대학이나 의학 연구소와 메디컬 챔버에서 운영됩니다.
생명 윤리위원회 : 구성
생명 윤리위원회는 11 ~ 15 명으로 구성된다. 회원은 전문의, 특히 정신과 의사 및 소아과 의사와 최소 10 년 동안 해당 직업에서 일한 다른 직업의 대표 (예 : 성직자, 변호사, 약사, 간호사) 일 수 있습니다.
생명 윤리위원회 위원은 활동 분야에서 지구 의료 협의회에 의해 임명됩니다. 대학이나 의학 연구소에서 운영하는위원회의 경우에는 해당 대학의 총장 또는 연구소 장이 임명한다. 선택된위원회의 임기는 3 년입니다.
생명 윤리위원회의 구성원은 주로 윤리 표준 및 해당 법률 규정에 따라 업무를 안내해야합니다. REC는 후원자, 자금 제공자, 연구 및 모든 영향 및 압력 (예 : 정치적, 제도적, 전문적 또는 상업적)으로부터 독립적이며 투명한 방식으로 운영됩니다. 이러한 방식으로 연구 참가자의 안녕이 가장 중요하다는 것을 보장 할 수 있습니다.
생명 윤리위원회 : 과제
생명 윤리위원회의 임무는 다음과 같습니다.
- 건강 검진에 참여하는 사람들의 웰빙, 안전 및 보호를 돌보고,
- 임상 시험을 수행하는 주체의 신뢰성 결정을 포함하여 신청 수락 및 검증,
- 수행 된 연구의 윤리와 목적을 모두 고려한 임상 시험에 대한 의견을 표명하고,
- 결의안 채택,
- 채택 된 동의 및 결의안 목록 수집,
- 연구 프로젝트 실행의 주기적 통제,
- 가능한 부작용에 대한 정보를 받고 필요한 경우 연구를 중단 할 수 있습니다.
- 의료 실험에 대한 제공된 문서 및 실행 중에 제공된 보충 자료 저장,
- 다른 생명 윤리위원회와의 협력,
- 의학적 실험에 대한 의견을 제시하기 위해위원회 구성원의 실질적인 준비를 돌보고 있습니다.
생명 윤리위원회 : 윤리적 의견이 필요한 연구
모든 인간 연구는 잠재적 참가자 모집을 시작하기 전에 윤리위원회의 평가를 받아야합니다. 이는 개인 데이터 (예 : 의료 기록) 또는 인체 조직 및 유전 물질을 사용하여 수행 된 연구에도 적용됩니다. 인간 배우자 (예 : 정자 또는 난자), 배아 및 태아 조직을 사용한 연구 역시 사전 윤리적 검토가 필요합니다. 특정 연구의 경우, 예를 들어 예측 가능한 위험이나 불편 함이없는 경우와 같이 윤리적 검토를받을 필요성이 배제 될 수 있으며 연구는 참가자에게만 불편을 줄 수 있습니다. 개인 식별이 불가능한 데이터 만 포함하는 기존 데이터 세트 또는 레지스터를 사용하는 연구에도 동일하게 적용됩니다 (예 : 공공 등록부, 아카이브 또는 출판물).
생명 윤리위원회 : 어떻게 작동합니까?
생명 윤리위원회 회의는 적어도 한 달에 한 번 개최됩니다. 위원회는 정족수가있는 회의에서 임상 시험 처리에 대한 결정을 내립니다. 문서와 함께 신청서를 제출 한 날로부터 60 일 이내에 의견이 발표됩니다. 생명 윤리위원회의 결정에 항소 할 수 있습니다. 이는 보건부에서 운영되는 항소 생명 윤리위원회에 신청함으로써 가능하다. 항소 생명 윤리위원회는 2 개월 이내에 항소를 심사합니다.
폴란드의 생명 윤리위원회-역사적 개요2015-2018 년 바르샤바 지역 의학 회의소 생명 윤리위원회의 최신 보고서에 따르면, 의료 실험 프로젝트에 대해 조건부로 발행 된 46 개의 긍정적 인 결의안을 포함하여 총 182 개의 결의안이 채택되어 의료 실험 프로젝트를 실행하는 방법에 중요한 변경 사항을 도입해야 함을 명시하고 있습니다. / 및 보험 정책에 대한 변경을 도입합니다.
(…) 폴란드에서는 1970 년대 후반에 윤리위원회 설립의 정당성에 대한 논의가 시작되었습니다. 다른 나라의 경험이 주로 사용되었습니다. Kornel Gibiński 교수와 교수. Jan Nielubowicz는 1977 년 처음으로 인간 연구를위한 윤리위원회 네트워크의 창설을 가정했습니다.
그단스크 의과 대학에서 과학 연구의 신학 평가 팀은 총장, 교수에 의해 임명되었습니다. Z. Brzozowski는 1979 년에 시작되었습니다. 아마도 폴란드 최초의 윤리위원회 였을 것입니다.
Gibiński와 Nielubowicz 교수의 호소에 대해 보건 사회 복지부 장관은 인간 연구를위한 감독위원회에 관한 조례 3을 발표했습니다. 당시 설립 된위원회 네트워크는 처음에는 의학 아카데미 만 포함했습니다.
1982 년 11 월. 크라쿠프 의과 대학에 실험 임상 연구를위한 윤리위원회가 설립되었고 1983 년 실레 지아 의과 대학에서 의료 실험을 검토하는 최초의 윤리위원회가 설립되었습니다.이 기간 동안 포즈 난 의과 대학의 윤리위원회도 설립되었습니다. 나중에 폴란드 과학 아카데미의 일부 부서 기관과 과학 기관에도위원회가 설립되었습니다. 이위원회는 보건부 장관이 임명 한 중앙위원회와 협력했습니다. 특히 초기에 이러한위원회가 운영되는 방식은 매우 다양했습니다. 윤리위원회는 거의 전적으로 의료계의 대표들로 구성되었습니다. (...)”.
출처:
Dr hab의 작품. n. Marek Czarkowski, MD, 최고 의료위원회의 생명 윤리 센터 회장, "의료 실험 프로젝트를 검토하는 폴란드 생명 윤리위원회의 활동 분석".
