에빌 푸민

1 개의 캡슐에는 30mg, 45mg 또는 75mg의 oseltamivir (인산염)가 들어 있습니다.

동작

항 바이러스 약물-뉴 라미니다 제 억제제. Oseltamivir phosphate는 활성 대사 산물 인 oseltamivir carboxylate의 전구체입니다. 활성 대사 산물은 인플루엔자 바이러스 뉴 라미니다 제 효소의 선택적 억제제입니다. 바이러스 성 뉴 라미니다 제 활성은 바이러스 입자가 감염되지 않은 세포로 침투하는 것과 감염된 세포에서 새로 생성 된 바이러스 입자의 방출과 체내 감염성 바이러스의 추가 확산 모두에 중요한 영향을 미칩니다. 이 약물은 인플루엔자 A 및 B 바이러스의 복제 및 병원성을 억제합니다. Oseltamivir phosphate (전구 약물)는 위장관에서 쉽게 흡수되고 주로 간 에스 테라 제에 의해 활성 대사 산물 (oseltamivir carboxylate)로 효율적으로 전환됩니다. 이 화합물은 더 이상의 신진 대사를 거치지 않고 소변으로 배설됩니다. 경구 투여 량의 20 % 미만이 대변으로 배설됩니다. 인간 혈장 단백질에 대한 오셀 타미 비르 카르 복실 레이트의 결합은 무시할 만하다 (3 %). oseltamivir carboxylate의 T0.5는 6-10 시간입니다.

복용량

구두로. 13 ~ 17 세의 성인 및 청소년. 인플루엔자 치료 : 5 일 동안 매일 2 회 75mg. 독감 증상이 시작된 후 2 일 이내에 가능한 한 빨리 치료를 시작해야합니다. 노출 후 예방 : 10 일 동안 매일 75mg. 치료는 감염된 사람과 접촉 한 후 처음 2 일 이내에 가능한 한 빨리 시작해야합니다. 특정 지역 사회에서 인플루엔자 유행 중 예방 : 최대 6 주 동안 하루에 한 번 75mg. 1 ~ 12 세 어린이. 독감 치료 : mw. 10-15 kg : 5 일 동안 하루에 두 번 30 mg; mc. > 15 ~ 23kg : 45mg 5 일 동안 매일 2 회; mc. > 23-40 kg : 60 mg 5 일 동안 매일 2 회; mc. > 40kg : 5 일 동안 매일 2 회 75mg. 독감 증상이 시작된 후 처음 2 일 이내에 가능한 한 빨리 치료를 시작해야합니다. 노출 후 예방 : mc. 10-15 kg : 10 일 동안 매일 30 mg; mc. > 15 ~ 23kg : 10 일 동안 매일 45mg; mc. > 23-40 kg : 10 일 동안 매일 60 mg; mc. > 40kg : 10 일 동안 매일 75mg. 특정 지역 사회에서 인플루엔자 유행 중 예방 : 0-12 개월의 어린이를 대상으로 인플루엔자 유행 중 예방에 대한 연구가 수행되지 않았습니다. 치료 : 3mg / kg 체중 5 일 동안 하루에 2 번. 독감 증상이 시작된 후 처음 2 일 이내에 가능한 한 빨리 치료를 시작해야합니다. 위의 투여 권장 사항은 미숙아, 즉 어린이를위한 것이 아닙니다. 바이러스 노출 후 예방 : 일일 치료 용량의 절반, 즉 3mg / kg. 10 일 동안 하루에 한 번. 위의 투여 권장 사항은 미숙아, 즉 어린이를위한 것이 아닙니다. 특정 지역 사회에서 인플루엔자 유행 중 예방 : 0-12 개월 아동을 대상으로 인플루엔자 유행 중 예방에 대한 연구가 수행되지 않았습니다. 특수 환자 그룹. 노인 환자 나 간부전이있는 성인 환자에게는 용량 감량이 필요하지 않습니다. 간 장애가있는 어린이에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 이 환자 그룹에서 권장 복용량을 결정할 수있는 신부전이있는 영유아 (12 세 이하)의 임상 데이터가 불충분합니다. 13-17 세의 성인과 청소년의 신부전. 인플루엔자 치료-크레아티닌 청소율 (CCr)> 60 ml / 분 : 75 mg 1 일 2 회; CCr> 30 내지 60 ml / 분 : 30 mg 1 일 2 회; CCr> 10 내지 30 ml / 분 : 1 일 1 회 30 mg; CCr ≤ 10 ml / 분 : 데이터가 없기 때문에 투여하지 않는 것이 좋습니다. 혈액 투석 환자 : 각 혈액 투석 세션 후 30mg; 복막 투석 환자 : 30mg 단일 용량 (CAPD를 겪고있는 환자를 대상으로 한 연구에서 얻은 데이터; 오셀 타미 비르 카르 복실 레이트는 APD로 더 명확해질 것으로 예상됩니다. 신장 전문의가 필요하다고 판단하면 치료를 APD에서 CAPD로 전환 할 수 있습니다). 인플루엔자 예방-CCr> 60 ml / 분 : 75 mg 1 일 1 회; CCr> 30 내지 60 ml / 분 : 1 일 1 회 30 mg; CCr> 10 내지 30 mL / 분 : 격일로 30 mg; CCr ≤ 10 ml / 분 : 데이터가 없기 때문에 투여하지 않는 것이 좋습니다. 혈액 투석 환자 : 매 두 번째 혈액 투석 세션 후 30mg; 복막 투석 환자 : 주 1 회 30mg (CAPD 환자 연구 데이터; 오셀 타미 비르 카르 복실 레이트는 APD로 더 명확해질 것으로 예상 됨; 신장 전문의가 필요하다고 판단하는 경우 치료를 APD에서 CAPD로 전환 할 수 있음). 주는 방법. 캡슐을 삼킬 수없는 환자는 적절한 용량의 현탁액을 투여받을 수 있습니다. 경구 현탁액 용 분말 약물이 시중에 나와 있지 않은 경우 캡슐에서 현탁액을 제조 할 수 있습니다.

표시

독감 치료. 독감 바이러스가 지역 사회에서 순환 할 때 독감 증상을 보이는 만삭 신생아를 포함하여 성인과 어린이에게 사용합니다. 치료는 첫 증상부터 2 일 이내에 시작했을 때 효과적이었습니다. 독감 예방. 인플루엔자 바이러스가 지역 사회에 존재하는 임상 적으로 인정 된 인플루엔자 사례에 노출 된 후 1 세 이상의 개인에 대한 노출 후 예방. 인플루엔자 예방을위한 약물의 올바른 사용은 보호가 필요한 인구의 상황과 특이성을 고려한 사례 별 분석을 기반으로해야합니다. 예외적 인 상황 (예 : 순환하는 균주가 백신 균주와 일치하지 않는 경우 또는 대유행의 경우)에서는 1 세 이상의 개인에 대해 계절 예방 조치를 고려할 수 있습니다. 독감 유행 기간 동안 1 세 미만 영아의 인플루엔자 노출 후 예방. Oseltamovir는 독감 예방 접종을 대체하지 않습니다. 인플루엔자를 치료하고 예방하기위한 항 바이러스 약물의 사용은 공식 권장 사항을 기반으로해야합니다. 오셀 타미 비르를 치료 및 예방에 사용하기로 결정하려면 순환하는 인플루엔자 바이러스의 특성, 특정 계절에 바이러스 균주의 약물 감수성에 대한 이용 가능한 정보, 다양한 지리적 영역과 환자 집단에서 질병의 영향을 고려해야합니다.

금기 사항

활성 물질 또는 부형제에 대한 과민 반응.

지침

Oseltamivir는 인플루엔자 바이러스로 인한 질병에만 효과적입니다. 독감에 대한 보호는 제제를 투여하는 동안 만 지속됩니다. oseltamivir의 안전성과 효능은 질병이 너무 심각하거나 불안정하여 즉각적인 입원의 징후로 간주되는 사람들에게 확립되지 않았습니다. 면역 저하 된 대상체 또는 만성 심장 및 / 또는 호흡기 질환을 가진 대상체에서 치료 및 예방 목적 모두에 대한 오셀 타미 비르의 효능은 확립되지 않았습니다. 미숙아 (개념 후 36 주 미만)에 대한 oseltamivir의 용량을 결정하는 임상 데이터는 없습니다. 중증의 신장애가있는 성인 및 청소년 (13-17 세) 환자에게는 용량 감소가 필요합니다. 신장 기능이 부족한 영유아 (1 세 이상)의 투여 량을 결정하기위한 임상 데이터가 충분하지 않습니다. 신경 정신과 적 사건의 위험으로 인해 인플루엔자 환자는 행동 변화에 대해 면밀히 모니터링해야하며, 지속적인 치료의 위험과 이점을 각 환자에 대해 신중하게 평가해야합니다.

바람직하지 않은 활동

성인과 청소년. 매우 흔하게 : 두통, 메스꺼움. 흔함 : 기관지염, 단순 포진, 비 인두염, 상부 호흡기 감염, 부비동염, 불면증, 기침, 인후통, 콧물, 구토, 복통 (상복부 통증 포함), 소화 불량, 두통 및 현기증 (포함. 현기증), 피로, 발열, 사지 통증. 흔하지 않음 : 과민 반응, 의식 수준 변경, 경련, 부정맥, 간 효소 증가, 습진, 피부염, 발진, 두드러기. 드물게 : 혈소판 감소증, 아나필락시스 반응, 아나필락시스 반응, 초조함, 비정상적인 행동, 안절부절, 혼란, 망상, 섬망, 환각, 악몽,자가 절단, 시각 장애, 위장 출혈, 출혈성 대장염, 전격 성 간염, 간부전, 염증 간, 혈관 부종, 다형성 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사. 면역 저하 환자와 위험에 처한 환자 (인플루엔자 합병증 위험이 높은 환자, 예를 들어 노인 환자 및 만성 심장 또는 호흡기 질환 환자)에서 오셀 타미 비르의 안전성 프로파일은 성인 및 / 또는 ) 동반 질환이없는 청소년. 어린이. 매우 흔하게 : 기침, 코 막힘, 구토. 흔함 : 중이염, 두통, 결막염 (눈 충혈, 눈의 분비물 및 눈의 통증 포함), 귀 통증, 콧물, 복통 (상복부 통증 포함), 소화 불량, 메스꺼움. 흔하지 않은 경우 : 고막 장애, 피부염 (알레르기 및 아토피 성 피부염 포함). 천식이있는 어린이의 안전 프로필은 동반 질환이없는 어린이와 유사했습니다. 1 세 미만 영아의 안전 프로필은 1 세 이상 영아와 유사했습니다. 면역력이 약한 환자 (1 ~ 12 세 이상의 어린이 포함)에서 안전성 프로파일은 이전에 oseltamivir 예방 임상 시험에서 관찰 된 것과 동일했습니다.

임신과 수유

독감은 임신과 태아에게 악영향을 미치고 선천성 심장 결함을 포함한 심각한 선천적 결함의 위험과 관련이 있습니다. 시판 후 보고서와 관찰 연구에서 얻은 임산부의 오셀 타미 비르 노출 데이터 (1,000 개 이상의 임신 초기 노출 결과)는 오셀 타미 비르의 태아 / 신생아 기형 영향을 나타내지 않습니다. 그러나 한 관찰 연구에서 선천성 기형의 전반적인 위험이 증가하지는 않았지만 출생 후 12 개월 이내에 진단 된 심각한 선천성 심장 결함의 결과는 결정적이지 않았습니다.이 연구에서 임신 초기에 oseltamivir에 노출 된 후 심각한 선천성 심장 질환의 발생률은 1.76 % (임신 397 명 중 7 명)였으며, 노출이없는 일반 인구의 임신 1.01 % (승산 비 1, 75, 95 % 신뢰 구간 0.51 ~ 5.98). 연구의 힘이 제한적 이었기 때문에 이러한 발견의 임상 적 관련성은 불분명합니다. 더욱이 연구는 특정 유형의 심각한 선천적 결함을 안정적으로 평가하기에는 너무 작았습니다. 또한 오셀 타미 비르에 노출 된 집단과 노출되지 않은 집단은 특히 독감에 걸 렸는지 여부와 관련하여 완전히 비교할 수 없었습니다. 약물 사용은 필요한 경우 임신 중에 그리고 순환하는 인플루엔자 바이러스 균주의 안전성, 이점 및 병원성에 대한 이용 가능한 정보를 고려한 후 고려할 수 있습니다. 제한된 데이터에 따르면 오셀 타미 비르와 활성 대사 산물은 모유로 배설되지만 농도가 너무 낮아 모유 수유중인 영아의 용량은 치료 이하입니다. 위의 정보, 순환하는 인플루엔자 바이러스의 병원성 및 수유부 여성의 기저 질환을 고려할 때 수유모에게 상당한 잠재적 인 이점이있는 경우 오셀 타미 비르 투여를 고려할 수 있습니다. 동물 연구는 생식 독성을 나타내지 않았습니다.

상호 작용

CYP450 및 glucuronidase와 무관 한 낮은 단백질 결합 및 대사와 같은 oseltamivir의 약동학은 이러한 메커니즘을 통한 임상 적으로 유의 한 약물 상호 작용 가능성이 낮음을 시사합니다. 프로 베네 시드를 병용 투여하는 정상 신기능 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 신 세뇨관 분비의 음이온 경로에 대한 강력한 억제제 인 프로 베네 시드를 병용하면 oseltamivir의 활성 대사 산물에 대한 노출이 약 2 배 증가합니다. Oseltamivir는 동일한 경로를 통해 제거되는 amoxicillin과 운동 학적 상호 작용이 없으므로이 경로에 의한 oseltamivir의 상호 작용이 약함을 시사합니다. 신장 세뇨관 분비에 대한 경쟁으로 인한 임상 적으로 중요한 상호 작용은 대부분의 이러한 물질에 대해 알려진 안전 한계, 활성 대사 산물 제거 방식 (사구체 및 음이온 성 여과, 세관 분비물) 및 이러한 배설 경로의 용량으로 인해 발생할 가능성이 낮습니다. 그러나 클로르 프로 파 미드, 메토트렉세이트 및 페닐 부타 존과 같이 치료 한계가 좁은 공동 배설 물질을 복용하는 피험자에게 oseltamivir를 처방 할 때는주의해야합니다. 파라세타몰, 아세틸 살리실산, 시메티딘 또는 제산제 (마그네슘 및 수산화 알루미늄, 탄산 칼슘), 리만 타딘 또는 와파린 (인플루엔자로 치료되고 와파린이없는 안정된 피험자에서)과 함께 투여했을 때 오셀 타미 비르 또는 주요 대사 산물간에 약동학 적 상호 작용이 없었습니다.

가격

Ebilfumin, 가격 100 % PLN 57.35

조제 물에는 다음 물질이 포함되어 있습니다 : Oseltamivir