박 트림 ®

시럽 5ml에는 240mg의 co-trimoxazole (200mg의 sulfamethoxazole 및 40mg의 trimethoprim)이 포함되어 있습니다. 시럽에는 소르비톨이 들어 있습니다. 1 정 480mg의 co-trimoxazole (400mg의 sulfamethoxazole 및 80mg의 trimethoprim)이 포함되어 있습니다. 1 정 forte에는 960mg의 co-trimoxazole (800mg의 sulfamethoxazole 및 160mg의 trimethoprim)이 포함되어 있습니다.

동작

화학 요법-설폰 아미드 (설파 메톡 사졸)와 디아 미노 피리 미딘 유도체 (트리 메토 프림)의 조합, 5 : 1-co-trimoxazole의 비율. 두 성분 모두 시너지 항균 효과를 발휘하여 다양한 단계의 엽산 합성을 방해합니다. 일반적으로 민감한 미생물 (MIC Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae (β-lactamase 양성, β-lactamase 음성), Haemophilus parainfluenzae, Escherichia coli, Citrobacter freundii, 기타 Citrobacter spp., Klebsiella pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella pneumoniae. cloacae, Enterobacter aerogenes, Hafnia alvei, Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, 기타 Serratia spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Shigella spp., Yersinia enterocolitica, 기타 Yersinia spp., Vibrio cholera, Edwards cepacia, Burkholderia (Pseudomonas) pseudomallei 임상 경험에 따르면 다음 유기체는 감염되기 쉬운 것으로 간주됩니다. 황색 포도상 구균 (메티 실린 민감성 및 메티 실린 내성), Staphylococcus spp. (Coagulase 음성), St reptococcus pneumoniae (페니실린 감수성, 페니실린 내성), Haemophilus ducreyi, Providencia rettgeri, 기타 Providencia spp., Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Stenotrophomonas maltophilia (Xanthomonas maltophilia), 주로 Acinetobacterin 친수성 . 내성 미생물 (MIC> 160 mg / l) : Mycoplasma spp., Mycobacterium tuberculosis, Treponema pallium. 제제의 두 성분 모두 위장관에서 신속하고 거의 완전히 흡수되어 (절대 생체 이용률은 100 %) 2-4 시간 내에 Cmax에 도달합니다. 설파 메톡 사졸은 혈장 단백질에 약 66 % 결합되고 트리 메토 프림-37 %에 도달합니다. Cotrimoxazole은 조직 및 체액에 침투합니다. 전립선, 정액, 질 분비물, 타액, 폐, 담즙, 뇌척수액, 방수, 간질 액 및 기타 체내 혈관 외액. 또한 태반을 통과하여 모유로 들어갑니다. 트리 메토 프림 용량의 약 20 %가 대사됩니다 (CYP3A4, CYP1A2 및 CYP2C9 포함). 일부 대사 산물은 미생물 학적으로 활동적입니다. sulfamethoxazole 복용량의 약 80 %는 간에서 대사됩니다. 사구체 여과 및 세뇨관 분비의 결과로 물질과 그 대사 산물 모두 신장에 의해 거의 완전히 제거되어 두 활성 물질의 소변 농도가 혈액보다 훨씬 높습니다. trimethoprim 복용량의 약 2/3와 sulfamethoxazole 복용량의 1/4이 변하지 않고 소변으로 배설됩니다. 소량의 각 물질이 ​​대변으로 배설됩니다. sulfamethoxazole의 T0.5는 약 11 시간, trimethoprim은 약 10 시간입니다. 심각한 신부전 환자의 경우 두 물질의 T0.5가 연장됩니다. 간헐적 또는 지속적인 외래 복막 투석은 co-trimoxazole의 제거에 큰 영향을 미치지 않습니다. Sulfamethoxazole과 trimethoprim은 혈액 투석 및 혈액 여과를 통해 현저하게 제거됩니다. 중등도 또는 중증의 간부전 환자에서 sulfamethoxazole과 trimethoprim의 약동학은 건강한 피험자와 크게 다르지 않습니다. 낭포 성 섬유증 환자에서 trimethoprim의 신장 청소율과 sulfamethoxazole의 대사 청소율이 증가합니다. 결과적으로 두 물질의 총 혈장 클리어런스가 증가하고 제거 단계의 T0.5가 단축됩니다. 소아 집단에서 sulfamethoxazole과 trimethoprim의 약동학은 연령에 따라 다릅니다. 생후 첫 2 개월 동안 신생아에서 제한되며, 이후 배설 증가, 총 청소율 증가 및 배설 단계에서 T0.5 단축이 뒤 따릅니다. 차이는 유아 (1 세 ~ 3.6 세), 아동 (7.5 세 ~ 10 세)에 비해 영아 (> 1.7 개월 ~ 24 개월)에서 가장 유의하고 나이에 따라 점점 가늘어집니다. ) 및 성인.

복용량

구두로. 12 세 이하의 어린이 (시럽) : 36mg / kg b.w./ 일 co-trimoxazole (즉, 30mg / kg b.w./ 일 설파 메톡 사졸 및 6mg / kg b.w./ 일 트리 메토 프림), 12 시간). 보통-생후 6 주에서 5 개월 사이의 유아 : 12 시간마다 2.5ml; 생후 6 개월 이상 최대 5 년 : 12 시간마다 5ml; 6 ~ 12 세 어린이 : 12 시간마다 10ml Pneumocystis jirovecii 폐렴의 치료를 위해 하루 120mg / kg / day의 co-trimoxazole (즉, 100mg / kg / day의 sulfamethoxazole 및 20mg의 / kg b.w./ 일 trimethoprim), 14 일 동안 6 시간마다 투여되는 동일한 분할 용량으로; Pneumocystis jirovecii 폐렴 예방-900mg / m2 / 일 co-trimoxazole (즉 750mg / m2 / 일의 설파 메톡 사졸 및 150mg / m2 / 일의 트리 메토 프림), 12 회에 2 회 투여 다음 주 3 일 동안 h (최대 일일 복용량은 1920mg의 co-trimoxazole, 즉.1600 mg의 sulfamethoxazole 및 320 mg의 trimethoprim). 성인 및 어린이> 12 세 (정제 형태로, 정제를 삼킬 수없는 환자의 경우 시럽을 사용할 수 있음) : 12 시간마다 960mg; 중증 감염의 경우 12 시간마다 1440mg. 장기 치료 (14 일 이상)의 경우 최소 용량은 12 시간마다 480mg입니다. 급성 감염의 경우 약물을 최소 5 일 동안 또는 최소 2 일까지 투여해야합니다. 이미 감염의 징후를 보이고 있습니다. Pneumocystis jirovecii 폐렴의 치료를 위해 120mg / kg / 일 이하의 co-trimoxazole (즉, 100mg / kg / 일의 설파 메톡 사졸 및 20mg / kg / 일의 트리 메토 프림)을 동일한 용량으로 사용하십시오. 14 일 동안 6 시간마다 투여 됨; Pneumocystis jirovecii 폐렴 예방-매일 480-960 mg. 연 궤양 치료 : 12 시간마다 960mg; 7 일 후에도 눈에 띄는 호전 징후가 없으면 7 일 더 약물 복용을 고려하십시오 (그러나 치료에 반응하지 않으면 질병이 내성 균주에 의해 유발 될 수 있음을 의미 할 수 있음). 복잡하지 않은 급성 요로 염증의 치료 : 1 회 (바람직하게는 취침시) 1920-2880 mg. 특수 환자 그룹. 크레아티닌 청소율 (CCr)> 30 ml / 분으로 신부전이있는 환자-표준 용량; CCr 15-30 ml / min-표준 용량의 절반; CCr 투여 방법. 식사 후 준비하십시오.

표시

성인, 청소년 및 6 주 이상 소아의 치료에서 co-trimoxazole에 민감한 미생물에 의한 감염 호흡기 감염-만성 기관지염 악화. 중이의 염증. 장티푸스 및 여행자 설사를 포함한 소화관 감염. 성인과 어린이, 특히 심각한 면역 저하 환자에서 Pneumocystis jirovecii 폐렴의 치료 및 예방 (1 차 및 2 차). 요로 감염 및 연 궤양. 이익 / 위험 균형을 고려하고 역학 데이터를 확인하고 세균 내성을 확인한 후 사용할 수 있습니다. 제제를 치료하기로 결정할 때 항균 약물의 적절한 사용에 관한 공식 권장 사항을 고려해야합니다. 이 약물은 co-trimoxazole에 민감한 박테리아 또는 기타 미생물에 의해 유발 된 것으로 확인되거나 합리적으로 의심되는 경우에만 감염을 치료 또는 예방하는 데 사용해야합니다. 이러한 데이터가없는 경우 적절한 항생제 치료의 경험적 선택은 지역 역학 및 약물 감수성 조건을 고려해야합니다.

금기 사항

co-trimoxazole 또는 임의의 부형제에 대한 과민 반응. 간 실질에 심각한 손상. CCr <15 ml / min으로 심한 신부전. 도페 틸리 드의 동시 사용. 6 주 이하의 어린이.

지침

환자에게 절대적으로 필요한 경우를 제외하고는 co-trimoxazole을 사용하지 마십시오 : G-6-PD 결핍 (용혈 위험, 치료가 필요한 경우 최소 용량의 약물 만 투여해야 함); 심한 혈액 장애가 있습니다. 폴린 산 결핍과 관련된 혈액 학적 부작용은 노인, 기존 폴린 산 결핍 환자 또는 신부전 환자에서 발생할 수 있습니다 (폴린 산 투여 후 이러한 증상이 사라짐). 신장 및 / 또는 간 기능 장애가있는 노인, 또는 다른 약물을 동시에 사용하는 경우 (심각한 부작용 위험 증가), 특히주의하여 사용합니다. 심한 알레르기 또는 기관지 천식 병력이있는 경우; 포르피린증과 함께; 갑상선 기능 장애. co-trimoxazole로 장기간 치료를받는 환자의 경우 정기적 인 혈액 검사, 소변 검사 및 신장 기능을 모니터링해야합니다. 결정질을 예방하기 위해 적절한 수분 섭취와 이뇨가 보장되어야합니다. 칼륨 대사 장애, 신부전, 고 칼륨 혈증을 유발하는 약물 치료, 고용량의 co-trimoxazole을 투여받은 환자 (예 : Pneumocystis jirovecii 폐렴 치료)에서 신장 기능과 혈중 칼륨 수치를주의 깊게 모니터링해야합니다. 치료 중 기침이나 숨가쁨이 발생하거나 예기치 않게 악화되는 경우 환자를 재평가하고 호산 구성 또는 알레르기 성 폐포 염의 위험으로 인해 co-trimoxazole 요법의 중단을 고려해야합니다. co-trimoxazole로 치료받은 환자는 피부 반응을 모니터링해야합니다. 피부 발진, 심각한 혈액 학적 장애 또는 기타 심각한 부작용이 발생하면 즉시 치료를 중단해야합니다. Co-trimoxazole은 투여 후 Stevens-Johnson 증후군 또는 독성 표피 괴사가 발생한 환자에게는 재 투여 할 수 없습니다. "저속 아세틸 화제"그룹에 속하는 환자는 설폰 아미드에 대한 개별 과민증 (특발성 현상)에 더 취약 할 수 있습니다. 소르비톨의 함량으로 인해 과당 불내성 환자에게는 시럽을 사용해서는 안됩니다.

바람직하지 않은 활동

흔함 : 메스꺼움, 구토, 트랜스 아미나 제 상승, 혈중 요소 질소 상승, 혈중 크레아티닌 상승, 약물 분출, 박리 성 피부염, 발진, 황반 구진 발진, 발진 유사 발진, 홍반, 가려움증. 흔하지 않은 경우 : 설사, 위 막성 장염, 혈중 빌리루빈 증가, 간염, 진균 감염 (예 ​​: 칸디다증), 경련, 신장 기능 장애, 두드러기. 드물게 : 백혈구 감소증, 과립구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈 (거대 모세포, 용혈,자가 면역, 재생 불량), 구내염, 설염, 정맥 통 및 정맥염, 담즙 정체, 저혈당증 (특히 신장 기능 장애, 간 질환, 영양 실조 환자의 경우) 또는 고용량의 co-trimoxazole을 투여받는 사람들), 신경 병증 (말초 신경 병증 및 감각 이상 포함), 환각, 결정 증. 매우 드문 경우 : 메타 헤모글로빈 혈증, 무과립구증, 범 혈구 감소증, 알레르기 성 심근염, 이명, 현기증, 포도막염, 간 괴사, 과민증 및 알레르기 반응 (발열, 혈관 부종, 아나필락시스 반응, 혈청병), 횡문근 융해증, 운동 실조, 무균 성 수막염, 가성 피부염, 간질 성 신염, 이뇨 증가, 폐 침윤, 다형 홍반, 광과민성, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사, 약물 발진 (호산구 증가증 및 전신 증상 포함) , Enoch-Schonlein 자반병. 알려지지 않음 : 망막 혈관염, 급성 췌장염, 담관 위축 증후군, 고 칼륨 혈증 (특히 칼륨 대사 장애, 신부전 또는 칼륨 수치를 증가시키는 약물 복용 또는 염증 치료에 사용되는 고용량의 트리 메토 프림으로 치료하는 환자의 경우). pneumocystis jirovecii), 저 나트륨 혈증, 관절통, 근육통, 뇌 혈관염, 폐 혈관염, 혈관염, 괴사 성 혈관염, 다발 혈관염을 동반 한 육아 종증, 결절성 다발 동맥염. 급성 췌장염이있는 일부 환자는 AIDS를 포함한 심각한 질병을 앓고 있습니다. HIV 환자의 경우 부작용 유형은 일반 인구와 유사하지만 일부 부작용은 더 흔하고 다른 임상상을 가질 수 있습니다. 백혈구 감소증, 과립구 감소증, 혈소판 감소증, 식욕 부진, 메스꺼움, 구토, 설사, 발열 (보통 황반 구진 발진의 출현), 트랜스 아미나 제 증가, 고 칼륨 혈증, 발진 반구 구진, 가려움증; 흔하지 않음 : 저 나트륨 혈증, 저혈당증.

임신과 수유

임신 초기에 co-trimoxazole로 치료받은 여성의 태아 기형 위험은 명확하게 입증되지 않았습니다. 트리 메토 프림과 설파 메톡 사졸은 모두 태반을 통과하여 엽산 대사에 영향을 미칠 수 있으므로 임신 중 코트 리 목사 졸의 사용은 예상되는 이점이 태아에 대한 잠재적 위험보다 클 경우에만 고려되어야합니다. 이 경우 임산부 또는 co-trimoxazole을 복용하는 동안 임신을 계획중인 여성에게 매일 5mg의 엽산을 권장합니다. 가능하면 신생아 황달의 위험이 있으므로 임신 마지막 단계에서 co-trimoxazole의 사용을 피해야합니다. trimethoprim과 sulfamethoxazole은 모유로 배설됩니다. 모유를 먹인 아이가 섭취하는 양은 적지 만 영아의 위험 (뇌 황달, 과민증)은 산모에게 예상되는 치료 효과와 비교하여 평가해야합니다.

코멘트

Cotrimoxazole은 알칼리성 picrate와 Jaffe 반응을 사용하여 혈중 크레아티닌 결과 (약 10 %)를 증가시킬 수 있습니다. 박테리아 디 하이드로 폴 레이트 환원 효소를 결합 단백질로 사용하는 경쟁적 단백질 결합 기술에 의해 혈중 메토트렉세이트 농도 측정이 잘못 될 수 있습니다 (방사성 면역 분석법으로 메토트렉세이트 농도를 측정 할 때 간섭이 발생하지 않음). 다음에 기초하여 준비된 정보 SPC의 17.08.2017 현재 SmPC는 www.roche.pl에서 사용할 수 있습니다.

상호 작용

Trimethoprim은 유기 양이온 수송 체 2 (OCT2)의 억제제이자 CYP2C8의 약한 억제제입니다. Sulfamethoxazole은 CYP2C9의 약한 억제제입니다. OCT2에 의해 운반되는 약물 (예 : 도페 틸리 드, 아만타딘, 메만 틴 및 라미부딘)에 대한 전신 노출은 co-trimoxazole과 함께 투여 될 때 증가 할 수 있습니다. 이 제제는 도페 틸리 드에 대한 농도와 노출을 크게 증가시켜 토 사드 데 포인트를 포함한 심각한 심실 부정맥의 위험을 증가시킵니다. 도페 틸리 드와 함께 사용하는 것은 금기입니다. 아만타딘 또는 메만 틴을 복용하는 환자는 섬망 및 근간 대성 신경 학적 이상 반응의 위험이 증가 할 수 있습니다. CYP2C8 (파클리탁셀, 아미오다론, dapsone, repaglinide, rosiglitazone, pioglitazone)에 의해 주로 대사되는 약물의 전신 노출은 co-trimoxazole과 병용 투여시 증가 할 수 있습니다. Paclitaxel과 amiodarone은 치료 지수가 좁습니다. co-trimoxazole과의 병용 투여는 권장되지 않습니다. dapsone과 co-trimoxazole은 모두 약동학 적 및 약력 학적 상호 작용의 가능성을 가진 메타에 모글로 빈혈증을 유발할 수 있으며, 병용 투여시 환자는 메타에 모글로 빈혈증을 모니터링해야합니다. 가능하면 대체 요법을 고려하십시오. 레파 글리 나이드, 로시글리타존 또는 피오글리타존을 투여받는 환자는 저혈당증에 대해 정기적으로 모니터링해야합니다. CYP2C9에 의해 주로 대사되는 약물에 대한 전신 노출은 co-trimoxazole과 함께 투여 될 때 증가 할 수 있습니다. 이것은 적용됩니다 nw. 약물 : 쿠마린 (warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon)-응고 매개 변수를 제어합니다. 페니토인-페니토인 독성 증상 모니터링; 설 포닐 우레아 (glibenlamide, gliclazide, glipizide, chlorpropamide 및 tolbutamide)-정기적으로 혈당을 확인하십시오 (저혈당증이 발생할 수 있음). 특히 노인 환자에서 co-trimoxazole을 병용하는 동안 혈중 디곡신 농도가 증가 할 수 있습니다. 혈중 디곡신 농도를 확인하십시오. 뉴 클레오 시드 유사체, 타크로리무스, 아자 티오 프린 또는 머 캅토 퓨린과 같이 골수 억제 또는 신 독성으로 알려진 약물과 함께 트리 목사 졸을 사용하면 골수 및 신 독성의 위험이 증가합니다. 병용 투여시 환자를주의 깊게 모니터링해야합니다. 클로자핀, 즉 무과립구증을 유발할 수있는 약물과의 병용 투여는 피해야합니다. 특정 이뇨제, 특히 티아 지드와 병용 요법을받는 노인 환자에서 혈소판 감소증의 발생률이 증가하는 것이 관찰되었습니다. 이뇨제를 투여하는 환자에서 혈소판 수치를 정기적으로 모니터링해야합니다. Sulfamethoxazole은 혈청 단백질 결합 및 메토트렉세이트의 신장 수송과 경쟁하여 유리 메토트렉세이트 분획 및 체내 메토트렉세이트의 전체 노출을 증가시킬 수 있습니다. trimethoprim은 인간 dehydrofolate reductase에 대한 친화력이 낮지 만, 특히 고령, 저 알부 미나 혈증, 비정상적인 신장 기능, 골수 보유량 감소 및 고용량의 메토트렉세이트 사용과 같은 다른 위험 요인이있는 경우 메토트렉세이트의 독성을 증가시킬 수 있습니다. 위험에 처한 환자는 치료해야합니다 조혈에 대한 메토트렉세이트의 부작용에 대응하기위한 엽산 또는 칼슘 폴리 네이트. 트리 메토 프림과 메토트렉세이트를 동시에 복용하는 환자에서 범 혈구 감소증이보고되었습니다. 피리 메타 민 (용량> 25mg / 주)과 함께 사용되는 코트 리 목사 졸은 거대 적아 구성 빈혈을 유발할 수 있습니다. Cotrimoxazole은 칼륨 절약 효과가 있습니다 .co-trimoxazole을 혈중 칼륨 수치를 높이는 다른 약물 (예 : ACE 억제제 및 안지오텐신 수용체 차단제, 칼륨 절약 이뇨제 및 프레드니솔론)과 병용 투여 할 때는주의해야합니다. 신장 이식 후 co-trimoxazole과 ciclosporin으로 치료받은 환자에서 일시적인 신장 기능 저하가 관찰되었습니다. Cotrimoxazole은 경구 용 저혈당 약물의 효과를 향상시킵니다. co-trimoxazole의 투여 중 및 투여 후 더 빈번한 혈당 조절과 항 당뇨병 약물의 용량 변경이 권장됩니다.

가격

Bactrim®, 가격 100 % PLN 12.58

조제 물에는 다음 물질이 포함되어 있습니다 : Co-trimoxazole