M-M-RVAXPRO

1 회 용량 (0.5ml)에는 약독 화 생 바이러스가 포함되어 있습니다 : 홍역 (Enders-Edmonston 균주)-1x103 CCID50 이상, 볼거리 (Jeryl Lynn 균주)-12.5x103 CCID50, 풍진 이상 (Wistar RA 27 / 3)-1x103 CCID50 이상. CCID50-배양 세포에 대한 50 % 감염 용량. 백신에는 잔류 재조합 인간 알부민 (rHA)이 포함될 수 있습니다. 백신에는 소르비톨과 미량의 네오 마이신이 포함되어 있습니다.

동작

홍역, 유행성 이하선염 및 풍진 바이러스 감염에 대한 동시 예방 접종을위한 백신. 닭 배아 세포 (볼거리 및 홍역 바이러스) 및 WI-38 인간 이배체 폐 섬유 아세포 (풍진 바이러스) 배양에서 얻은 약독 화 생 바이러스를 포함합니다.

복용량

피하 또는 근육 내. 성인, 청소년 및 12 개월 이상의 어린이 공식 권장 사항에 따라 선출 된 날짜에 한 번의 백신 접종, 두 번째 접종은 첫 번째 접종 후 최소 4 주 후에 접종 할 수 있습니다. 두 번째 복용량은 어떤 이유로 든 첫 번째 복용량에 반응하지 않은 사람들을위한 것입니다. 아기 9-12 개월 이 백신은 공식 권고에 따라 9-12 개월 영아에게 투여 할 수 있으며, 조기 예방이 필요하다고 판단되는 경우 (예 : 보육원, 전염병 또는 홍역 유병률이 높은 지역을 여행 할 때)에 투여 할 수 있습니다. ). 이러한 영아는 생후 12-15 개월에 다시 예방 접종을 받아야하며, 공식 권고에 따라 홍역 함유 백신을 추가로 접종해야합니다. 유아이 연령대에서 백신의 효능과 안전성에 대한 데이터가 없습니다. 주는 방법. 선호되는 주사 부위는 어린 어린이의 허벅지 앞쪽 영역과 나이가 많은 어린이, 청소년 및 성인의 삼각근 영역입니다. 이 백신은 혈소판 감소증이나 응고 장애가있는 환자에게 피하로 투여해야합니다. 혈관 내 주사하지 마십시오.

표시

생후 12 개월부터 홍역, 유행성 이하선염, 풍진에 대한 동시 예방 접종 특수한 경우에는 생후 9 개월부터 영아에게 접종 할 수 있습니다. 홍역이 유행하는 동안 또는 노출 후 예방 접종을 위해, 또는 예방 접종을받지 않은 임산부와 접촉 한 연령이 9 개월 이상인 이전에 예방 접종을받지 않은 피험자 및 유행성 이하선염 및 풍진에 대한 예방 접종을받지 않았을 가능성이있는 피험자에게 사용합니다. 공식 권장 사항에 따라 사용하십시오.

금기 사항

홍역, 유행성 이하선염 또는 풍진 백신 또는 네오 마이신을 포함한 제제의 부형제에 대한 과민성. 예방 접종 후 1 개월 동안은 임신, 임신을 피해야합니다. 열이 38.5 ° C 이상인 질병 (예방 접종을 연기해야 ​​함). 활동성, 치료되지 않은 결핵-결핵 치료를받는 어린이는 생 홍역 바이러스 백신 접종 후 질병의 악화를 경험하지 않았습니다. 결핵을 치료하지 않은 소아에서 홍역 백신의 효과에 대한 연구는 없습니다. 차별, 백혈병, 모든 유형의 림프종 또는 조혈 및 림프계의 기타 악성 신 생물. 현재의 면역 억제 요법 (고용량 코르티코 스테로이드 사용 포함); 이 백신은 저용량의 국소 또는 비경 구 코르티코 스테로이드를 복용하는 개인에게 금기 사항이 아닙니다 (예 : 천식 예방 또는 대체 요법). 중증 체액 성 또는 세포 성 (일차 또는 후천적) 면역 결핍, 예를 들어 중증 복합 면역 결핍, 무 감마 글로불린 혈증 또는 AIDS, 증상이있는 HIV 감염 또는 CD4 + <25 % 인 12 개월 미만 어린이의 연령에 적합한 CD4 + T 세포 비율; 12-35 개월 사이의 CD4 + <20 %; 36-59 개월 사이의 CD4 + <15 %. 홍역 바이러스 봉입체 뇌염, 폐렴 및 사망은 홍역 백신으로 우발적으로 예방 접종 한 심각한 면역 저하 피험자에서 홍역 백신 바이러스에 의한 전파 감염의 직접적인 결과로보고되었습니다. 예방 접종을 받기 전에 정상적인 면역 체계로 진단되지 않은 선천성 또는 유전성 면역 결핍 가족력이있는 사람.

지침

드문 백신 관련 아나필락시스 반응이 발생할 경우 항상 적절한 치료를받을 수 있어야합니다. 알레르기 반응의 병력이있는 성인과 청소년은 잠재적으로 아나필락시스 / 아나필락시스 반응의 위험이 증가 할 수 있으며 이러한 반응의 초기 징후에 대해 예방 접종 후 면밀한 모니터링이 권장됩니다. 백신에 포함 된 생 홍역 및 볼거리 바이러스는 닭 배아 세포 배양에서 성장하므로 아나필락시스, 아나필락시스 또는 기타 갑작스러운 반응 (예 : 두드러기, 입과 목의 부기, 호흡 곤란, 저혈압)의 병력이있는 사람 계란 섭취로 인한 충격)은 즉각적인 과민 반응의 위험이 더 클 수 있습니다. 이러한 경우 예방 접종 전에 잠재적 인 위험 / 이익을 신중하게 고려해야합니다. 발작 또는 뇌 손상의 개인 또는 가족력이있는 사람들에게 백신을 투여 할 때주의를 기울여야합니다. 백신 투여 후 발생할 수있는 체온 상승에 특별한주의를 기울여야합니다. 유행성 또는 기타 이유로 홍역 예방 접종을받은 생후 9-12 개월 영아는 순환하는 모체 항체 및 / 또는 면역 체계의 미성숙으로 인해 예방 접종에 반응하지 않을 수 있습니다. 이 백신은 혈소판 감소증 또는 출혈 장애가있는 사람에게 피하로 투여해야합니다. 근육 내 투여 후 출혈이 발생할 수 있기 때문입니다. 혈소판 감소증 환자가 예방 접종을 맞으면 혈소판 감소증이 악화 될 수 있으며,이 백신 (또는 그 성분을 포함하는 백신)의 첫 번째 투여 후 혈소판 감소증이 발생한 사람들의 경우 다음 투여 후에도 혈소판 감소증이 발생할 수 있습니다. 추가 백신 접종의 필요성은 항체 수준을 사용하여 평가할 수 있습니다. 이러한 경우 예방 접종의 잠재적 위험 / 이점을 평가해야합니다. 예방 접종은 특정 유형의 면역 결핍 환자에게 고려 될 수 있으며, 이점은 위험을 능가합니다 (무증상 HIV 감염, IgG 하위 클래스 결핍, 선천성 호중구 감소증, 만성 육아종 질환 및 보체 결핍 질환 환자). 예방 접종을 금하지 않는 면역 결핍 환자는 정상적인 면역 체계 기능을 가진 환자보다 반응이 잘되지 않을 수 있습니다. 따라서 병원균과 접촉하면 백신을 올바르게 투여 했음에도 불구하고 이들 중 일부는 홍역, 유행성 이하선염, 풍진 또는 ​​수두에 걸릴 수 있습니다. 이 환자들은 홍역, 유행성 이하선염, 풍진 및 수두의 징후가 있는지주의 깊게 모니터링해야합니다. 백신은 백신을 접종받은 모든 사람을 보호하지 못할 수 있습니다. 예방 접종 후 7 일에서 28 일 사이에 이전에 예방 접종을하지 않은 대다수의 피험자에서 코와 목에서 소량의 약독 화 풍진 생균 바이러스를 코와 목에서 흘리는 것이 관찰되었습니다. 풍진 바이러스가 예방 접종을받지 않은 사람에게 전염되었다는 증거는 없습니다. 이론적으로는 밀접한 접촉을 통해 감염 될 가능성이 있지만 이는 심각한 위험을 나타내지는 않습니다. 모유 수유를 통해 유아에게 풍진 바이러스가 전파되는 것은 임상 적으로 입증 된 질병없이 문서화되었습니다. 예방 접종 된 홍역 바이러스의 약독 화 된 Enders-Edmonston 균주 또는 유행성 이하선염 바이러스의 Jeryl Lynn 균주가 면역되지 않은 피험자에게 전염되었다는보고는 없습니다. 백신에는 소르비톨이 포함되어 있습니다. 드문 유전성 과당 불내성 문제가있는 환자에게는 투여해서는 안됩니다.

바람직하지 않은 활동

매우 흔함 : 발열 (≥38.5 ° C), 주사 부위 홍반, 주사 부위 통증 및 주사 부위 부종. 흔함 : 모빌 리폼 발진 또는 다른 유형의 발진, 주사 부위 멍. 흔하지 않은 경우 : 비 인두염, 상기도 감염 또는 바이러스 감염, 콧물, 설사 또는 구토, 두드러기, 주사 부위 발진. 알려지지 않음 : 무균 성 수막염 (볼거리 백신의 다른 균주 간의 인과 관계가 무균 성 수막염과 관련이있는 것으로 나타 났지만, Jeryl Lynn 볼거리 백신과 무균 성 수막염 사이에 관련성이 있다는 증거는 없습니다. 척수), 비정형 홍역, 부고환염, 고환염, 중이염, 이하선염, 비염, 아 급성 경화성 뇌염, 국소 림프절 병증, 혈소판 감소증, 아나필락시스 반응, 아나필락시스 및 혈관 부종과 같은 관련 증상, 안면 부종 및 말초 부종, 과민성, 발열 또는 발작, 운동 실조, 현기증, 뇌염 및 뇌병증, 열성 발작 (어린이), Guillain-Barre 증후군, 두통, 홍역 바이러스 포함 뇌염 (MIBE), 안근 마비 h, 시신경염, 감각 이상, 다발 신경염, 다발 신경 병증, 구 후염, 실신, 결막염, 망막염, 신경 난청, 기관지 경련, 기침, 폐 실질 염증, 폐렴, 인후염, 메스꺼움, 봉와직염 , 자반병, 피부 경화, 스티븐스-존슨 증후군, 가려움증, 관절염 및 / 또는 관절통 (일반적으로 일시적이며 드물게 만성), 근육통, 단기 작열감 및 / 또는 주사 부위의 따끔 거림, 불쾌감, 염증 신장 유두, 말초 부종, 부종, 압통, 주사 부위 물집, 주사 부위 파편 및 발적, 혈관염. 홍역 백신 바이러스에 의한 전파 감염의 직접적인 결과로서 홍역 봉입체 뇌염, 폐렴 및 사망이 우발적으로 홍역 백신을 접종받은 심각한 면역 손상 피험자에서보고되었습니다. 유행성 이하선염 및 풍진 백신 바이러스에 의한 전파 감염도보고되었습니다. 홍역 백신이 아 급성 경화성 뇌염 (SSPE)을 유발할 수 있다는 증거는 없습니다. SSPE는 야생형 홍역 바이러스 감염 병력이 없지만 홍역 백신을 접종받은 어린이에게서보고되었습니다. 질병의 일부 사례는 생후 첫해의 인식되지 않은 홍역 또는 홍역 예방 접종의 결과 일 수 있습니다. 후 향적 사례 대조 연구 결과에 따르면 홍역 백신의 전반적인 효과는 SSPE 발생 위험과 관련된 홍역을 예방하여 SSPE를 예방하는 것입니다. 소아의 관절염 반응은 드물게 발생하는 경향이 있으며 (0-3 %) 수명이 짧습니다. 여성의 경우 관절염 및 관절통의 발병률이 일반적으로 어린이 (12-20 %)보다 높으며 반응이 더 심하고 더 오래 지속됩니다. 증상은 몇 달 동안 또는 드물게 몇 년 동안 지속될 수 있습니다. 사춘기 소녀의 경우 반응 빈도는 어린이와 성인 여성의 중간 정도입니다. 35-45 세의 여성에서도 이러한 반응은 일반적으로 잘 견딜 수 있습니다. 만성 관절염은 야생형 풍진 바이러스 감염을 수반하며 신체 조직에서 분리 된 바이러스 및 / 또는 바이러스 항원의 장기적인 존재와 관련이 있습니다. 예방 접종을받은 사람은 만성 관절염 증상이 거의 나타나지 않습니다. IM 및 SC 백신 투여 후 전반적인 안전성 프로필은 비슷했지만 IM 그룹에서는 주사 부위 반응이 덜 빈번했습니다. (15.8 %) sc 그룹에 비해. (25.8 %).1 차 접종과 비교하여 2 차 접종은 과민 반응을 나타내는 증상을 포함하여 임상 증상의 빈도 또는 중증도의 증가와 관련이 없습니다.

임신과 수유

임신 중 백신 투여는 금기이며 백신 접종 후 1 개월 동안은 임신을 피해야합니다. 수유모에게 백신을 투여 할 때는주의를 기울여야합니다.

코멘트

1가 백신의 약독 화 생 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진 바이러스는 투베르쿨린 반응을 감소시킬 수 있으므로 백신 접종 전, 백신 접종과 동시에 또는 최소 4 ~ 6 주 후에 투베르쿨린 검사를 수행해야합니다. 기계 운전 및 사용 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았지만 백신은 기계 운전 및 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수있을 것으로 예상됩니다.

상호 작용

면역 글로불린 (IgG)은 백신과 동시에 투여해서는 안됩니다. 이는 예상되는 면역 반응을 바꿀 수 있습니다. 예방 접종은 혈액 또는 혈장 수혈 또는 인간 면역 글로불린 투여 후 최소 3 개월 동안 연기되어야합니다. 면역 글로불린 제제를 포함하여 볼거리, 홍역 및 풍진 바이러스에 대한 항체가 포함 된 혈액 제품의 투여는 예방 접종 후 1 개월 이내에 피해야합니다. MM-RVAXPRO의 안전성 및 면역 원성 프로필은 이전의 홍역, 유행성 이하선염, 풍진 백신의 안전성 및 면역 원성 프로필과 유사하므로 DTaP (또는 DTwP), IPV (또는 OPV), HIB ( b 형 헤모필루스 인플루엔자), HIB-HBV (B 형 간염 백신이있는 b 형 헤모필루스 인플루엔자) 및 VAR (수두)-백신은 다른 부위에 주사하거나 다른 바이러스 생백신 1 개월 전 또는 1 개월 후에 접종해야합니다. 백신은 Prevenar 및 / 또는 A 형 간염 백신과 동시에 (그러나 다른 주사 부위에서) 투여 될 수 있습니다.

가격

M-M-RVAXPRO, 가격 100 % PLN 48.09

제제에는 다음 물질이 포함되어 있습니다 : 홍역 백신, 볼거리 백신, 풍진 백신